确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人

第1题：

第2题：

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

A质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量授权人不可以独立履行职责

C
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第3题：

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

第4题：

确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。

正确答案:错误

第5题：

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:质量管理人、质量授权人

第6题：

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

• A、企业法人
• B、企业负责人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:B

第7题：

质量管理负责人和生产管理负责人（）兼任，质量管理负责人和质量受权人（）兼任。

• A、不能、不能
• B、不能、能
• C、能、不能
• D、能、能

正确答案:B

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

A质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量受权人不可以独立履行职责

C
(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

第14题：

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

A企业中关键人员应为全职人员

B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

D
略

第15题：

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

• A、批准并监督委托生产
• B、批准并监督委托检验
• C、确保完成生产工艺验证
• D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

正确答案:A,C

第16题：

关键人员，不能互相兼任的（）

• A、质量管理负责人与质量受权人
• B、生产管理负责人与质量受权人
• C、生产管理负责人与质量管理负责人
• D、质量受权人与企业负责人

正确答案:C

第17题：

生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？

正确答案: （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素

第18题：

企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（）

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：