企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

题目

企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

相似考题

1.兽药经营企业应当采购合法兽药产品，必须对供货单位的( )进行审核，并与供货单位签订采购合同A.生产许可证、ISO质量体系、信誉和产品批准证明文件B.企业资质、质量保证体系、质量信誉和产品批准文号C.资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件D.生产经营许可证、质量体系、信誉度和产品批准证明文件E.GMP证书、质量保证能力、质量信誉和生产批号

2.药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对，错)。

3.企业应当对药品()的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()此题为判断题(对，错)。

更多“企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。”相关问题

  • 第1题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是()。

    A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

    B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

    C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

    D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品批发企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价的内容是

    A、企业信誉

    B、企业规模

    C、质量保证能力

    D、质量管理能力

    E、质量信誉


    参考答案：CE

  • 第3题：

    药品批发企业购进药品时

    A.把质量放在首位
    B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
    C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
    D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

    答案：A,B,D
    解析：
    药品批发企业购进药品时：①把质量放在首位；②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核；③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核；④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

  • 第4题：

    药品经营企业对首营企业应进行包括资格和（）。

    • A、质量保证能力的审查
    • B、质量保证能力的考核
    • C、质量保证能力的考察
    • D、质量保证能力的审核

    正确答案:D

  • 第5题：

    新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？


    正确答案:采购活动中要求“必要时应当组织实地考察，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供贷方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时"的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。

  • 第6题：

    新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。


    正确答案:质量管理体系；质量保证能力

  • 第7题：

    兽药经营企业应当采购合法兽药产品，必须对供货单位的（）进行审核，并与供货单位签订采购合同

    • A、生产许可证、ISO质量体系、信誉和产品批准证明文件
    • B、企业资质、质量保证体系、质量信誉和产品批准文号
    • C、资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件
    • D、生产经营许可证、质量体系、信誉度和产品批准证明文件
    • E、GMP证书、质量保证能力、质量信誉和生产批号

    正确答案:C

  • 第8题：

    药品批发企业对首营企业应进行包括（）的审核。

    • A、合法性和质量基本情况
    • B、资格和质量保证能力
    • C、合法性和质量保证能力
    • D、资格和质量基本情况

    正确答案:B

  • 第9题：

    对企业质量保证能力的审核评价采用（）评价模式。

    • A、质量管理体系检查
    • B、实物质量检查
    • C、质量业绩检查
    • D、检修资质审核

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    单选题
    药品批发企业对首营品种应进行（）的审核，审核合格后方可经营。
    A

    资格和质量保证能力

    B

    合法性和质量基本情况的

    C

    合法性和质量保证能力

    D

    资格和质量基本情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品批发企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价的内容是（）
    A

    企业信誉

    B

    企业规模

    C

    质量保证能力

    D

    质量管理能力

    E

    质量信誉


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行（）。
    A.审核
    B.调查
    C.评价
    D.考核

    答案:C

  • 第13题：

    药品经营企业对首营企业( )

    A．应明确质量条款

    B．应进行资格和质量保证能力的审核

    C．应进行质量审核，审核合格后方可经营

    D．应进行质量评审

    E．应以质量为前提，从合法的企业进货


    正确答案：B
    解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——进货

  • 第14题：

    药品经营企业对进货情况( )

    A．应明确质量条款

    B．应进行资格和质量保证能力的审核

    C．应进行质量审核，审核合格后方可经营

    D．应进行质量评审

    E．应以质量为前提，从合法的企业进货


    正确答案：D
    解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——进货

  • 第15题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，批发企业对首营企业应当进行的审核是（）

    A资格和质量保证能力

    B资质和负债

    C规模和资质

    D负债和规模


    A
    略

  • 第16题：

    兽药经营企业应当采购合法兽药产品，必须对供货单位的（）进行审核，并与供货单位签订采购合同

    • A、生产许可证、ISO质量体系、信誉和产品批准证明文件
    • B、企业资质、质量保证体系、质量信誉和产品批准文号
    • C、资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件
    • D、生产经营许可证、质量体系、信誉度和产品批准证明文件

    正确答案:C

  • 第17题：

    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。


    正确答案:申请表格；质量负责人；质量管理体系

  • 第18题：

    药品经营企业对首营企业的资格和（）应进行审核?

    • A、规模
    • B、仓库
    • C、销售服务
    • D、质量保证能力

    正确答案:D

  • 第19题：

    新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？


    正确答案:质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
    当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。

  • 第20题：

    药品批发企业对首营品种应进行（）的审核，审核合格后方可经营。

    • A、资格和质量保证能力
    • B、合法性和质量基本情况的
    • C、合法性和质量保证能力
    • D、资格和质量基本情况

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    药品批发企业对首营企业应进行包括（）的审核。
    A

    合法性和质量基本情况

    B

    资格和质量保证能力

    C

    合法性和质量保证能力

    D

    资格和质量基本情况


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    对企业质量保证能力的审核评价采用（）评价模式。
    A

    质量管理体系检查

    B

    实物质量检查

    C

    质量业绩检查

    D

    检修资质审核


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（）
    A.正确
    B.错误

    答案:A

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