医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

题目

医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

相似考题

1.国家药品标准没有规定的中药饮片炮制规范，其炮制规范的制定部门是A、国家食品药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、地区药品监督管理部门

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。A.《药品生产管理规范》B.《药品经营管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品生产质量管理规范》

3.医疗器械经营质量管理规范由( )制定。A.浙江省食品药品监督管理局B.国家食品药品认证中心C.国家食品药品监督管理总局

4.国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括A、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施B、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施C、负责对医疗机构进行监管D、负责食品药品安全事故应急体系建设E、指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为

参考答案和解析
正确答案:错误
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  • 第1题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第2题：

    医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。

    • A、地市级食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、技术质量监督管理部门

    正确答案:B

  • 第3题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》经营药品。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

    • A、《药品生产管理规范》
    • B、《药品经营管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械行业标准由（）。

    • A、国务院药品监督管理部门制定
    • B、省级药品监督管理部门制定
    • C、医疗器械行业协会制定
    • D、医疗器械企业制定

    正确答案:A

  • 第6题：

    医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:3个月

  • 第8题：

    第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第9题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。（）食品药品监督管理部门负责行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

    • A、省级以上
    • B、市级以上
    • C、县级以上
    • D、以上均是

    正确答案:C

  • 第11题：

    设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    单选题
    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
    A

    《药品生产管理规范》

    B

    《药品经营管理规范》

    C

    《药品经营质量管理规范》

    D

    《药品生产质量管理规范》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
    C.国家药品监督管理部门药品评价中心
    D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

    参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是

    答案：D
    解析：
    承担生物制品批签发相关工作的机构是中国食品药品检定研究院；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心；承担执业药师资格考试相关工作的机构是国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心；参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心。

  • 第14题：

    第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


    正确答案:12月

  • 第15题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

    • A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
    • B、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门
    • C、所在地省级人民政府食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:A

  • 第16题：

    《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合（）部门规定的条件？

    • A、国务院药品监督管理
    • B、省级食品药品监督管理
    • C、市级食品药品监督管理
    • D、县级食品药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第17题：

    不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

    • A、卫生行政管理部门
    • B、地市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第18题：

    医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第19题：

    医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第20题：

    县级以上食品药品监督管理部门负责（）的医疗器械经营监督管理工作。

    • A、行政区域
    • B、全国
    • C、县级以下
    • D、二类

    正确答案:A

  • 第21题：

    《食品药品行政处罚文书规范》确定的各类文书格式由（）统一制定。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、市级食品药品监督管理部门
    • D、县级以上食品药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第22题：

    免于进行临床试验的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第23题：

    《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的（）食品药品监督管理部门印制。

    • A、县级以上
    • B、市级
    • C、省级
    • D、国家

    正确答案:B

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