医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B、由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
题目
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）
- A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
- B、由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
- C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
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第1题：
以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。
- A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
- B、连锁零售经营医疗器械的
- C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
- D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
- E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
正确答案:A,B,C,D,E -
第2题：
医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。
正确答案:公司名称；企业负责人；质量负责人 -
第3题：
许可事项变更是指（）。
- A、经营方式、经营范围、注册地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更
- B、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人以及质量负责人的变更
- C、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、负责人以及质量负责人的变更
- D、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或质量负责人的变更
正确答案:B -
第4题：
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。
- A、45
- B、40
- C、35
- D、30
- E、20
正确答案:E -
第5题：
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
正确答案:错误 -
第6题：
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
正确答案:正确 -
第7题：
企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。
正确答案:正确 -
第8题：
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
- A、经营场所、经营方式
- B、法人、质量人负责
- C、经营实施、设备目录
- D、经营范围、库房地址
正确答案:A,D -
第9题：
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处（）。
- A、3万元以下罚款
- B、5万元以下罚款
- C、1万元以上3万元以下罚款
- D、2万元以上3万元以下罚款
正确答案:C -
第10题：
《医疗器械经营许可证》有效期为（），载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
- A、6年
- B、3年
- C、5年
- D、10年
正确答案:C -
第11题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D -
第12题：
《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括（）的变更。
- A、质量管理人员
- B、经营方式
- C、经营范围
- D、库房地址
正确答案:B,C,D -
第13题：
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）
- A、经营场所、仓库地址
- B、经营方式、经营范围
- C、法定代表人、企业负责人
- D、住所
正确答案:A,B -
第14题：
《医疗器械经营许可证》上经营范围变更，经营企业可自行变更。
正确答案:错误 -
第15题：
《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括库房地址、（）、经营方式。
- A、经营场所
- B、企业名称
- C、法定代表人
- D、经营范围
正确答案:A,D -
第16题：
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
正确答案:1-3万 -
第17题：
《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
- A、质量管理人员
- B、注册地址
- C、经营范围
- D、仓库地址
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
- B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
食品经营者变更经营方式、经营范围或者经营地址的，工商部门要进行现场核查。
正确答案:正确 -
第20题：
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、（）企业负责人、住所、经营方式、经营范围、备案部门、备案日期等事项。
- A、经营场所
- B、企业名称
- C、法定代表人
- D、库房地址
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
新设立独立经营场所的，应当（）医疗器械经营许可或者备案。
- A、通知变更
- B、联合申请
- C、单独申请
- D、更换
正确答案:C -
第22题：
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款。
正确答案:正确 -
第23题：
新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
正确答案:正确