医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额（）倍的罚款。

• A、2
• B、3
• C、4
• D、5

正确答案:B

第6题：

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。

正确答案:错误

第7题：

医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

第8题：

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

正确答案:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

第9题：

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

正确答案:正确

第10题：

医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。

• A、召回医疗器械名称、批次等基本信息
• B、召回的原因
• C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等
• D、召回医疗器械的处理方式

正确答案:A,B,C,D

第11题：

召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

正确答案:正确

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

正确答案:1；3；7

第17题：

医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。

正确答案:召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式

第18题：

医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

• A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
• B、主动配合生产企业履行召回义务
• C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
• D、采购和出售缺陷产品

正确答案:A,B,C

第19题：

对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？

正确答案: 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第20题：

医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

• A、医疗器械生产企业
• B、医疗器械经营企业
• C、医疗器械使用单位
• D、医疗器械监管部门

正确答案:A

第21题：

医疗器械生产企业召回医疗器械的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。

正确答案:错误

第22题：

（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

• A、医疗器械经营企业
• B、医疗器械使用单位
• C、医疗器械监管部门
• D、消费者

正确答案:A,B

第23题：

第24题：