省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）A、贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策B、在本行政区域内监督实施医疗器械标准C、负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审D、指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

题目

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）

  • A、贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
  • B、在本行政区域内监督实施医疗器械标准
  • C、负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
  • D、指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

3.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()此题为判断题(对，错)。

4.凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
更多“省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）A、贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策B、在本行政区域内监督实施医疗器械标准C、负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审D、指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。”相关问题

  • 第1题：

    生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准

    A、机械部

    B、卫生部

    C、商业部

    D、国家药品监督管理部门

    E、医疗器械产品的行业协会


    答案：D

  • 第2题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第5题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

    • A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
    • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
    • C、监督实施医疗器械标准
    • D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。

    • A、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
    • B、走出许可范围生产医疗器械的
    • C、擅自降低相应生产条件的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题：

    国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

    • A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
    • B、监督实施医疗器械标准
    • C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
    • D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、①②
    • B、①②③④
    • C、①②③
    • D、③④⑤
    • E、①②③④⑤

    正确答案:C

  • 第10题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

    • A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第11题：

    医疗器械的产品标准有（）。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准
    • D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    单选题
    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。
    A

    生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

    B

    走出许可范围生产医疗器械的

    C

    擅自降低相应生产条件的

    D

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第14题：

    医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

    A.医疗器械制造商

    B.技术监督管理部门

    C.医疗器械注册产品标准复核备案部门


    正确答案：A

  • 第15题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。

    A.不得生产

    B.经营

    C.使用

    D.研发


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

    • A、国际标准
    • B、国家标准
    • C、行业标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:B,C,D

  • 第17题：

    医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:B

  • 第18题：

    生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准（）

    • A、机械部 
    • B、卫生部 
    • C、商业部 
    • D、国家药品监督管理部门 
    • E、医疗器械行业的管理协会

    正确答案:D

  • 第19题：

    境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:B

  • 第20题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

    • A、不得生产
    • B、经营
    • C、使用
    • D、研发

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    医疗器械标准分为（）。

    • A、国家标准、行业标准和注册产品标准
    • B、国家标准和注册产品标准
    • C、行业标准和注册产品标准
    • D、国家标准和企业标准
    • E、国家标准、行业标准和企业标准

    正确答案:A

  • 第22题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。


    正确答案:正确

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