《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

题目

《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

相似考题

1.根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

2.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案

3.根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

4.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

参考答案和解析
正确答案:正确
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  • 第1题：

    委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

    A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

    B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

    C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    D.经办人授权证明

    E.委托生产合同复印件;


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

    A.①②③

    B.①②

    C.①③


    正确答案：A

  • 第3题：

    任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产日期，使用期限或者失效日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）


    正确答案:×1械备×2×3号

  • 第7题：

    任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第9题：

    按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。

    • A、注册证和销售许可证
    • B、注册证和生产许可证
    • C、生产许可证和销售许可证
    • D、注册证和备案证

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B

    进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列格式错误的是（）
    A

    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

    B

    《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

    C

    第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

    D

    医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是（）
    A

    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

    B

    《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

    C

    第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

    D

    医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6


    正确答案： C
    解析： 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。

  • 第13题：

    已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    经营计生用品类目，如经营国产商品，下列哪些资料是需提交的？（）

    • A、生产厂商的企业法人营业执照副本；
    • B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》；
    • C、如涉及委托加工，需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议；
    • D、首次添加计生用品类目，需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

    • A、《医疗器械经营许可证》
    • B、《产品备案凭证》
    • C、《医疗器械经营备案凭证》
    • D、无需办证

    正确答案:C

  • 第16题：

    依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）

    • A、营业执照
    • B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
    • C、医疗器械注册证或者备案凭证
    • D、销售人员身份证复印件
    • E、法人授权委托书

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

    • A、第一类医疗器械经营企业
    • B、第二类、第三类医疗器械经营企业
    • C、第一类医疗器械生产企业
    • D、第二类、第三类医疗器械生产企业

    正确答案:A,C

  • 第20题：

    第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的（）食品药品监督管理部门印制。

    • A、县级以上
    • B、市级
    • C、省级
    • D、国家

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。
    A

    第一类医疗器械经营企业

    B

    第二类、第三类医疗器械经营企业

    C

    第一类医疗器械生产企业

    D

    第二类、第三类医疗器械生产企业


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。
    A

    注册证和销售许可证

    B

    注册证和生产许可证

    C

    生产许可证和销售许可证

    D

    注册证和备案证


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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