经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第1题：

第2题：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

• A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
• B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
• C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
• D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

第3题：

从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、二、三类

正确答案:C

第4题：

经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

• A、一类
• B、二类
• C、三类

正确答案:C

第5题：

医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

• A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
• B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
• C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
• D、以上都是

正确答案:D

第6题：

经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

正确答案:正确

第7题：

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

正确答案:3

第8题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

• A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
• B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
• C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
• D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

正确答案:D

第9题：

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

• A、安全管理制度
• B、经营管理制度
• C、质量管理制度
• D、相关规章

正确答案:B

第10题：

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

• A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
• B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
• C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
• D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

正确答案:B,C,D

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

正确答案:12月

第15题：

医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

• A、具有独立的法人资质的企业
• B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
• C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
• D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

正确答案:C,D

第16题：

经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、全部类别

正确答案:C

第17题：

医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。

正确答案:正确

第18题：

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:3个月

第19题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

• A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
• B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
• C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
• D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

正确答案:A,B,C,D

第20题：

从事医疗器械经营，应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。

• A、工作流程
• B、安全生产制度
• C、企业管理制度
• D、质量管理制度

正确答案:D

第21题：

第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。

• A、跟踪检查
• B、现场核查
• C、监督检查
• D、整改

正确答案:B

第22题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:错误

第23题：