生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

• A、1年
• B、2年
• C、3年
• D、5年

正确答案:D

第9题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第10题：

药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

正确答案:药品质量保证体系，药品不良反应监测系统

第11题：

企业应当建立并实施对生产与存货循环内部控制的检查监督制度。建立健全生产与存货循环的内部控制，要求管理层对相关的信息传递程序严格实施有效的控制。这些控制包括哪些？

正确答案:（1）授权程序。有效的内部控制要求生产与存货循环的各个环节都要经过适当的授权批准，主要有：由被授权的企业领导审批生产计划，经批准下达生产通知单，经批准领料，产品完工经检验入库，产品发出经核准的发出通知单方可办理，存货报废经专门小组审批，存货盘盈或盘亏的账务处理由被授权人批准，会计方法变更由企业财会主管批准等。
（2）成本控制。企业生产与存货的价值流转控制，主要是由财会部门来执行的。为了正确核算和有效控制生产与存货成本，必须建立健全生产与存货成本管理制度，将生产控制与成本控制有机结合起来，主要有：制定成本计划，费用预算或控制目标，严格审核原始凭证，设置生产与存货总账及明细账并进行核算，选择适当的成本计算方法并正确计算产品成本，进行生产与存货分析，建立成本和费用的归口分级管理控制制度等。
（3）永续盘存制。设置存货明细账，及时反映存货的收发及结存情况，根据有关会计凭证逐日逐笔登记各种存货的收发及结存的数量和金额，并及时反映存货的结存数量和金额；设置存货总分类账，及时汇总和记录存货收发及结存的数量和金额，并据以控制存货明细账；经常核对存货的总分类账与明细账、存货的账面结存数与实际库存数，保证账账、账实相符；应由财会部门而不是仓储部门负责永续盘存记录，做到管物与管账相分离。

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

第19题：

标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。

正确答案:正确

第20题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

正确答案:2；5

第21题：

医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

正确答案:正确

第22题：

（）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件

正确答案:正确

第23题：

第24题：