监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

题目

监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

  • A、《医疗器械生产监督管理办法》
  • B、《医疗器械注册管理办法》
  • C、《医疗器械监督管理条例》
  • D、《生产实施细则》
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1.监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

2.药品监督管理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的，增加监督检查频次;对违法行为情节严重的，按规定实施联合惩戒。()

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

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  • 第1题：

    省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营()。


    参考答案：相关数据信息

  • 第2题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


    正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

  • 第3题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    关于安全生产监督检查人员依法履行职责要求的表述中，符合《安全生产法》的规定的是（ ）。

    A.安全生产监督检查人员不得要求企业提供涉及技术秘密的相关工艺参数
    B.安全生产监督检查人员执行监督检查任务时，应当出示有效的监督执法证件
    C.监督检查应当提前通知被检查单位，适当安排停止危险性较大的生产经营活动
    D.安全生产监督检查人员应当将检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况，作出书面纪录，并由被检查单位的负责人签字即可

    答案：B
    解析：
    第六十四条规定，安全生产监督检查人员执行监督检查任务时，必须出示有效的监督执法证件；对涉及被检查单位的技术秘密和业务秘密，应当为其保密。 第六十五条安全生产监督检查人员应当将检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况，作出书面记录，并由检查人员和被检查单位的负责人签字；被检查单位的负责人拒绝签字的，检查人员应当将情况记录在案，并向负有安全生产监督管理职责的部门报告。
    第六十二条规定，监督检查不得影响被检查单位的正常生产经营活动。

  • 第5题：

    关于安全生产监督年度检查计划，以下表述正确的是（）。

    • A、安全生产监督管理部门只能按照年度监督检查计划进行监督检查
    • B、按照年度监督检查计划实施了监督检查，发生生产安全事故的，不再承担相应责任
    • C、年度监督检查计划由当地县级以上人民政府组织制定
    • D、年度监督检查计划由安全生产监督管理部门制定

    正确答案:D

  • 第6题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？


    正确答案: 由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

  • 第8题：

    省级FDA负责本*行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确市级和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    关于安全生产监督年度检查计划，以下表述正确的是（）。
    A

    安全生产监督管理部门只能按照年度监督检查计划进行监督检查

    B

    按照年度监督检查计划实施了监督检查，发生生产安全事故的，不再承担相应责任

    C

    年度监督检查计划由当地县级以上人民政府组织制定

    D

    年度监督检查计划由安全生产监督管理部门制定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业规章制度实施监督检查的方法有（）
    A

    自上而下监督检查

    B

    配合国家的检查

    C

    自我监督检查

    D

    自下而上监督检查


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由()以上()监督检查人员参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门()。监督检查人员应当当场出示()。


    参考答案：2名,含2名,随机选派,有效执法证件

  • 第14题：

    省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

    A．建立科学的管理制度

    B．建立规范的责任制度

    C．建立实施监督检查的运行机制

    D．建立实施监督检查的管理制度

    E．明确监督检查责任区域


    正确答案：CDE

  • 第15题：

    药品监督管理部门依法实施监督检查的药品环节有

    A．研制、生产、经营

    B．生产、经营、定价

    C．生产、经营、使用、广告

    D．研制、生产、经营、使用

    E．研制、生产、使用


    正确答案：D

  • 第16题：

    根据《安全生产法》规定，安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门依法对生产经营单位进行监督检查的职权不包括（）。

    A吊销不符合安全生产要求的企业的营业执照

    B进入生产经营单位进行检查、调阅有关资料

    C对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除


    A
    略

  • 第17题：

    （食品）药品监督管理部门实施监督检查，（）。

    • A、不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动
    • B、不得索取或者收受医疗器械生产企业的财务
    • C、不得谋取其他利益
    • D、以上都对

    正确答案:D

  • 第18题：

    药品监督员的职权有（）

    • A、对药品包装、商标和广告进行监督、检查
    • B、根据药品监督管理部门的指令进行工作
    • C、对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验
    • D、对进口药品进行监督、检查、抽验
    • E、可以越级报告有关药品的问题

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    对已获得食品生产许可证的企业实施监督管理的主要方式有哪些（）

    • A、日常监督检查
    • B、定期监督检查
    • C、年度审查
    • D、监督抽查；期满换证审查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    企业规章制度实施监督检查的方法有（）

    • A、自上而下监督检查
    • B、配合国家的检查
    • C、自我监督检查
    • D、自下而上监督检查

    正确答案:B,C

  • 第22题：

    单选题
    药品监督人员的工作职责下面哪项不符合：（）
    A

    对违反《药品管理法》的行为进行监督检查

    B

    核发《药品生产企业许可证》

    C

    取缔假药

    D

    对药品进行技术鉴定


    正确答案： C
    解析： 对药品进行技术鉴定是药品检验所的职责，所以D不符合。

  • 第23题：

    问答题
    经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？

    正确答案： 由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《安全生产法》规定，安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门依法对生产经营单位进行监督检查的职权不包括（）。
    A

    吊销不符合安全生产要求的企业的营业执照

    B

    进入生产经营单位进行检查、调阅有关资料

    C

    对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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