诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。A、法律B、法规C、规章D、和所经营诊断试剂的知识

第1题：

第2题：

第3题：

依据《药品经营质量管理规范》，关于批发企业主要负责人的说法正确的包括（）

A企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

B企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

C企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

D企业主要负责人是指：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者

A,B,C,D
略

第4题：

办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

• A、法律
• B、法规
• C、规章
• D、技术要求

正确答案:A,B,C,D

第5题：

体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

正确答案:错误

第6题：

经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。

正确答案:100；60；20；1000

第7题：

诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

正确答案:错误

第8题：

诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

正确答案:错误

第9题：

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以继续经营所有的体外诊断试剂。

正确答案:错误

第10题：

企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

• A、熟悉
• B、不了解
• C、了解

正确答案:C

第11题：

诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营品种相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源。

正确答案:错误

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

正确答案:正确

第16题：

诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

• A、质量管理制度
• B、职责
• C、工作程序
• D、财务报表

正确答案:A,B,C

第17题：

试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的（）。选用的试剂与材料应符合（），建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

正确答案:相应资质；国家相关标准

第18题：

企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

正确答案:错误

第19题：

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

正确答案:错误

第20题：

根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

正确答案:错误

第21题：

质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）

• A、熟悉
• B、一般了解
• C、了解

正确答案:A

第22题：

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。

正确答案:错误

第23题：