医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性

题目

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程

  • A、安全性
  • B、稳定性
  • C、可靠性
  • D、有效性
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1.医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。A.应当使用颠末注册的医疗器械B.应当使用有合格证实的医疗器械C.应当接续使用过期的医疗器械D.应当毁掉使用过的一次性使用的医疗器械E.不该当接续使用过期的医疗器械

2.医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6

3.医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性

更多“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（”相关问题

  • 第1题：

    在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

    B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第4题：

    在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。


    正确答案:报告；控制

  • 第6题：

    医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。


    正确答案:有效性

  • 第7题：

    被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

    • A、生产
    • B、销售
    • C、出口
    • D、使用

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

    • A、医疗器械说明书
    • B、医疗器械产品生产制造认可表
    • C、医疗器械注册登记表
    • D、产品检验报告书

    正确答案:B,C

  • 第9题：

    产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）

    • A、第二类医疗器械
    • B、第一类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、特殊用途医疗器械

    正确答案:C

  • 第10题：

    对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。

    • A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
    • B、注册申报资料虚假的
    • C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
    • D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）
    A

    第二类医疗器械

    B

    第一类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗器械网络销售管理要求，说法错误的是（  ）
    A

    从事医疗器械网络销售的企业，必须为医疗器械生产经营企业或上市许可持有人

    B

    医疗器械网络交易服务第三方平台，是指不直接参与医疗器械销售的企业，仅从事平台服务

    C

    相关医疗器械交易信息应当保存至医疗器械有效期后5年

    D

    植入性医疗器械的交易信息应当永久保存


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    医疗器械临床试验是以确定拟申请注册的医疗器械的下列哪些方面为目的()。

    A、设计合理性

    B、正常使用有效性

    C、正常使用安全性

    D、正常使用经济负担


    答案：BC

    解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第三条：本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

  • 第14题：

    是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

    A.医疗器械经营

    B.医疗器械批发

    C.医疗器械零售

    D.医疗器械购销


    正确答案：C

  • 第15题：

    医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

    • A、①②③
    • B、②③
    • C、①③

    正确答案:A

  • 第16题：

    在中华人民共和国领域内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。


    正确答案:安全性；重新评价

  • 第18题：

    医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

    • A、医疗器械注册登记表
    • B、医疗器械使用说明书
    • C、医疗器械注册申请表
    • D、医疗器械变更申请表

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

    • A、医疗器械生产企业
    • B、医疗器械经营企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械监管部门

    正确答案:A

  • 第21题：

    在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    具有建立医疗器械报告体系义务的是（  ）
    A

    医疗器械上市许可持有人

    B

    医疗器械经营企业

    C

    医疗器械使用单位

    D

    医疗器械监管部门


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管理的医疗器械是（  ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： D
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    上市前需要由国家药监部门颁发注册证的医疗器械是（   ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    进口一类医疗器械


    正确答案： D
    解析：

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