影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

第1题：

第2题：

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

• A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
• B、及时发现新的、严重的不良事件。
• C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
• D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

正确答案:C

第3题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。

正确答案:错误

第4题：

目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

正确答案: 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

第5题：

报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

正确答案: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第6题：

如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

正确答案: 在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。

第7题：

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第8题：

我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

正确答案: 报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。
追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

第9题：

及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

正确答案: 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

第10题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

• A、5个
• B、10个
• C、15个
• D、20个

正确答案:A

第11题：

突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

正确答案:24

第12题：

医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？

正确答案: 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
（1）港、澳、台地区参照境外处理；
（2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
（3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。

第13题：

第14题：

重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

正确答案:正确

第15题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:正确

第16题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

正确答案:15个；5个

第17题：

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

• A、质量事故
• B、不良反应
• C、可疑不良事件
• D、技术事故

正确答案:C

第18题：

医疗器械不良事件的报告载体是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

第19题：

填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？

正确答案: 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明；
（2）如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。

第20题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

正确答案:食品药品监督管理部门；24

第21题：

各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）

正确答案:信息反馈

第22题：

第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

正确答案:错误

第23题：

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

正确答案: 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。