医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

题目

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

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1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

2.企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3.《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。

4.医疗器械广告中必须标明经批准的()A、医疗器械生产企业的地址B、医疗器械注册证号C、医疗器械生产企业名称D、医疗器械广告批准文号E、医疗器械名称

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  • 第1题：

    委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

    A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

    B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

    C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    D.经办人授权证明

    E.委托生产合同复印件;


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

    A.产品名称、型号、规格、结构及组成

    B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

    C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

    A.①②③

    B.①②

    C.①③


    正确答案：A

  • 第4题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括

    A.立即停止经营
    B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
    C.记录停止经营和通知情况
    D.召回已经上市销售的医疗器械

    答案：D
    解析：
    考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

  • 第5题：

    任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）

    • A、销毁相关记录文件
    • B、召回已销售器械
    • C、报告药监局
    • D、停止生产

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产日期，使用期限或者失效日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    • A、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • B、说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
    • C、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    正确答案:C

  • 第9题：

    医疗器械经营备案凭证应当载明编号、（）企业负责人、住所、经营方式、经营范围、备案部门、备案日期等事项。

    • A、经营场所
    • B、企业名称
    • C、法定代表人
    • D、库房地址

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

    • A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
    • B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
    • C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
    • D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

    正确答案:D

  • 第11题：

    按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。

    • A、注册证和销售许可证
    • B、注册证和生产许可证
    • C、生产许可证和销售许可证
    • D、注册证和备案证

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。
    A

    注册证和销售许可证

    B

    注册证和生产许可证

    C

    生产许可证和销售许可证

    D

    注册证和备案证


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )

    A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

    B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

    C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

    D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

    E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

    F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

    G.生产日期，使用期限或者失效日期;

    H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

    I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;

    J.以上全是


    正确答案：J

  • 第14题：

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第15题：

    企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： ①营业执照; ②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; ③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

    A.①②③④

    B.②③④

    C.③④⑤


    正确答案：A

  • 第16题：

    下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体（）

    • A、境内医疗器械产品注册人或者备案人
    • B、境外器械在境内指定的代理人
    • C、境内器械的生产厂家
    • D、器械的使用单位

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

    • A、名称
    • B、型号
    • C、规格
    • D、结构及组成

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，登记事项包括以下哪些内容（）

    • A、注册人名称和住所
    • B、代理人名称和住所
    • C、结构及组成
    • D、进口医疗器械的生产地址

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）

    • A、营业执照
    • B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
    • C、医疗器械注册证或者备案凭证
    • D、销售人员身份证复印件
    • E、法人授权委托书

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。

    • A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
    • C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
    • D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • E、生产日期，使用期限或者失效日期
    • F、电源连接条件、输入功率
    • G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
    • H、必要的警示、注意事项
    • I、特殊储存、操作条件或者说明
    • J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
    • K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

    正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K

  • 第23题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。


    正确答案:正确

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