从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

题目

从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）

  • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
  • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
  • C、有保证医疗器械质量的管理制度
  • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
  • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
相似考题

1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械经营企业应当符合的条件是A．具有进口医疗器械的资格B．具有与其经营医疗器械相适应的场所C．具有生产医疗器械的能力D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务

4.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。A、检验设备B、检验人员C、生产场地D、质量检验

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业应当符合的条件是

    A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

    B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术

    C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务

    E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    医疗器械经营企业应具备的条件是具有与其经营的医疗器械相适应的（ ）。

    A．经营场地

    B．维修等售后服务的能力

    C．技术培训等售后服务的能力

    D．质量检验人员

    E．环境


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械经营管理。

  • 第3题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    特种设备生产单位应当具备下列（）条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事生产活动。

    • A、有与生产相适应的专业技术人员
    • B、有与生产相适应的设备、设施
    • C、有与生产相适应的注册资本
    • D、有与生产相适应的工作场所

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。

    • A、具有独立的法人资质的企业
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
    • D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

    正确答案:C,D

  • 第7题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

    • A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    • B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
    • C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题：

    医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。

    • A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
    • B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
    • C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
    • D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    特种设备生产单位从事生产活动不需要具备的条件是（）。

    • A、有与生产相适应的专业技术人员
    • B、有与生产相适应的技术专利
    • C、有与生产相适应的设备、设施和工作场所
    • D、有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度

    正确答案:B

  • 第12题：

    多选题
    医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
    A

    高学历人员

    B

    专业技术人员

    C

    管理人员

    D

    操作人员


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

    A.具有独立的法人资质的企业

    B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

    D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力


    正确答案：CD

  • 第14题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

  • 第15题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第17题：

    医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

    • A、高学历人员
    • B、专业技术人员
    • C、管理人员
    • D、操作人员

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    医疗器械生产企业应当符合下列条件（）

    • A、具有医疗器械生产许可证书
    • B、取得医疗器械注册证书
    • C、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
    • D、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
    • E、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    从事医疗器械经营，应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。

    • A、工作流程
    • B、安全生产制度
    • C、企业管理制度
    • D、质量管理制度

    正确答案:D

  • 第22题：

    从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。

    • A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
    • B、经办人授权证明
    • C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
    • D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

    正确答案:A,C,D

  • 第23题：

    判断题
    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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