应按照新药申请程序申报的是（）A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变剂型的注册D、已上市药品改变生产工艺的注册

题目

应按照新药申请程序申报的是（）

  • A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
  • B、已有国家标准的生物制品的注册
  • C、已上市药品改变剂型的注册
  • D、已上市药品改变生产工艺的注册
相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

2.不属于新药申请范围的是（ ）。A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．改变给药途径的申请

3.《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的

4.应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册

更多“应按照新药申请程序申报的是（）A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变剂型的注册D、已上市药品改变生产工艺的注册”相关问题

  • 第1题：

    《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()

    A.在实验室研制中的

    B.已上市的药品改变剂型的

    C.已上市的药品改变给药途径的

    D.已批准临床研究的

    E.已批准进口药品分包装的


    参考答案BC

  • 第2题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第3题：

    下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

    B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

    C．已上市药品的注册申请

    D．已上市药品增加新的适应证的申请

    E．生物制品仿制药申请


    正确答案：ABDE

  • 第4题：

    新药申请是指

    A．已上市销售的药品的注册申请

    B．已上市销售五年以上的药品的注册申请

    C．已上市销售五年之内的药品的注册申请

    D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    E．未曾在市场上销售的药品的注册申请


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    正确答案：D
    《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第6题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
    B．已有国家标准的生物制品的注册
    C．已上市药品改变给药途径的注册
    D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
    A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
    B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
    C.已上市药品改变剂型的注册
    D.已上市药品改变给药途径的注册
    E.已上市药品增加新适应症的注册


    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    进口药品申请是指（）

    • A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    • B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    • D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    • E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    正确答案:B

  • 第10题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）

    • A、在实验室研制中的
    • B、已上市的药品改变剂型的
    • C、已上市的药品改变给药途径的
    • D、已批准临床研究的
    • E、已批准进口药品分包装的

    正确答案:B,C

  • 第11题：

    多选题
    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B

    已有国家标准的生物制品的注册

    C

    已上市药品改变给药途径的注册

    D

    生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


    正确答案： C,B
    解析： 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第12题：

    多选题
    应当按照新药申请程序申报的是
    A

    已上市药品增加新适应症

    B

    已有国家标准的生物制品

    C

    已上市药品改变剂型

    D

    已上市药品改变生产工艺


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第13题：

    新药申请是指

    A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

    E．已上市药品增加新的适应证的注册申请


    正确答案：B

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第15题：

    新药申请是指

    A．未曾在市场上销售的药品注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

    C．已上市销售的药品注册申请

    D．已上市销售五年以上药品注册申请

    E．已上市销售，五年之内药品注册申请


    正确答案：B

  • 第16题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第19题：

    根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

    A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册?
    B、已有国家标准的生物制品的注册?
    C、已上市药品改变给药途径的注册?
    D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请?

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第20题：

    应按照新药申请程序申报的是（）

    A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B已有国家标准的生物制品的注册

    C已上市药品改变给药途径的注册

    D已上市药品增加新适应症的药品的注册


    A,B,C,D
    略

  • 第21题：

    新药申请是指（）

    • A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    • B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    • D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    • E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第23题：

    多选题
    应按照新药申请程序申报的是（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B

    已有国家标准的生物制品的注册

    C

    已上市药品改变给药途径的注册

    D

    已上市药品增加新适应症的药品的注册


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

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