新药证书的格式为（）A、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B、国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C、BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号D、H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号E、H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

题目

新药证书的格式为（）

  • A、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
  • B、国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
  • C、BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
  • D、H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
  • E、H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
相似考题

1.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()。A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品E、保证受让单位有经济效益

2.生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

3.第 77 题 是中药新药证书号（　　）

4.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

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  • 第1题：

    一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药品监督管理部门审核批准—核发新药证书。


    正确答案：新药临床研究 专家审评技术复核

  • 第2题：

    颁发新药证书的部门是（ ）。


    正确答案：A

    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

  • 第3题：

    开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.新药证书C.营业执照

    开办药品生产企业必须首先取得

    A.药品生产许可证

    B.新药证书

    C.营业执照

    D.新药生产批准文号

    E.GMP证书


    正确答案：A
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第4题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第6题：

    接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和()

    A.GMP证书

    B.GSP证书

    C.GLP证书

    D.GAP证书


    正确答案：A

  • 第7题：

    新药研制单位在转让新药时应( )

    A．与受让方签订合同

    B．将新药证书正本交给受让方

    C．将新药证书副本交给受让方

    D．将全部技术无保留地转给受让方

    E．保证受让方有经济效益


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第8题：

    新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


    正确答案：D

  • 第9题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:新药证书
    C:营业执照
    D:新药生产批准文号
    E:GMP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第10题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第11题：

    请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。


    正确答案:（1）药品批准文号格式：
    国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。
    国药准字H××××××××（化学药品）
    国药准字Z××××××××（中药）
    国药准字S××××××××（生物制品）
    国药准字J××××××××（进口分包装药品）
    （2）《进口药品注册证》证号的格式：
    H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797
    （3）《医药产品注册证》证号的格式：
    H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004
    （4）新药证书号的格式：
    国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。
    （5）药品广告批准文号格式：
    “X药广审（视、声或文）第0000000000号”
    “X”——各省、自治区、直辖市的简称；
    “0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
    “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号

  • 第12题：

    出口种苗花卉涉及植物证书为（）

    • A、植物检疫证书（格式c5-1）
    • B、植物检疫证书（格式c9-5）
    • C、植物转口检疫证书（格式c5-2）
    • D、其他植物检疫证书

    正确答案:A

  • 第13题：

    按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指

    A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

    B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

    C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为

    D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    正确答案：D
    解析：本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
      第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第14题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    正式生产的化学药品新药批准文号格式为（ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第17题：

    颁发新药证书的部门是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A
    解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
      《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
      完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

  • 第18题：

    新药证书号的格式为（ ）。


    正确答案：E

  • 第19题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第20题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第21题：

    锅炉操作人员证书为国家统一格式的特种作业人员证书。

    A对

    B错


    对
    略

  • 第22题：

    新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    锅炉操作人员证书为国家统一格式的特种作业人员证书。


    正确答案:正确

  • 第24题：

    单选题
    新药证书号的格式为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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