申报新制剂的主要内容包括（）A、处方、制备工艺、辅料等B、稳定性试验C、溶出度或释放度试验D、加速试验E、生物利用度

题目

申报新制剂的主要内容包括（）

  • A、处方、制备工艺、辅料等
  • B、稳定性试验
  • C、溶出度或释放度试验
  • D、加速试验
  • E、生物利用度
相似考题

1.()包括为开展成果鉴定、申报奖励等进行的查新。A、立项查新B、成果查新C、专利查新D、开题查新

2.药剂学的主要研究内容不包括A.新辅料的研究与开发B.制剂新机械和新设备的研究与开发C.新药申报法规及药学信息学的研究D.新剂型的研究与开发E.新技术的研究与开发

3.申报新制剂的主要内容不包括A．处方、制备工艺、辅料等B．稳定性试验C．溶出度或释放度试验D．药效学与毒理学试验E．生物利用度

4.()包括申报各级、各类科技计划,科研课题开始前的资料收集等。A、立项查新B、成果查新C、专利查新D、开题查新

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  • 第1题：

    制剂室应有的文件包括

    A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

    B．制剂品种申报及批准文件

    C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

    D．质量管理文件

    E．质量检验规程


    正确答案：ABC
    解析：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条。

  • 第2题：

    申报新制剂的主要内容包括

    A．处方、制备工艺、辅料等

    B．稳定性试验

    C．溶出度或释放度试验

    D．加速试验

    E．生物利用度


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    《制剂许可证》及制剂品种申报文件

    答案：C
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第4题：

    简述中药制剂的检查包括的主要内容。


    正确答案:中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。

  • 第5题：

    制剂室应有的文件包括（）

    • A、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
    • B、制剂品种申报及批准文件
    • C、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
    • D、质量管理文件
    • E、质量检验规程

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    申报征收的主要内容不包括（）。

    • A、票证管理
    • B、税款征收
    • C、催报催缴
    • D、纳税保证金

    正确答案:A

  • 第7题：

    新《消费税暂行条例》变动的主要内容包括（）

    • A、将1994年以来出台的政策调整内容，更新到新修订的消费税条例中
    • B、将纳税申报期限从10日延长至15日
    • C、对消费税的纳税地点等规定进行了调整
    • D、调整了成品油税率

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    问答题
    排污申报的主要内容一般包括什么？

    正确答案： 排污单位的基本情况；生产工艺、产品和原材料消耗情况；污染物排放情况；污染物处理情况；排污单位的地理位臵和平面布臵示意图。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    制剂室应有的文件包括（）
    A

    《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

    B

    制剂品种申报及批准文件

    C

    制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

    D

    质量管理文件

    E

    质量检验规程


    正确答案： A,B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    上市申报和核准主要内容包括（）。 Ⅰ．申报材料制作、申报和受理 Ⅱ．反馈意见及回复 Ⅲ．初审会及与监管部门沟通 Ⅳ．发审会核准，取得批复文件
    A

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

    B

    Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

    C

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ

    D

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ


    正确答案： B
    解析： 上市申报和核准主要内容包括：申报材料制作；申报和受理；反馈意见及回复；初审会及与监管部门沟通；发审会核准，取得批复文件。

  • 第11题：

    单选题
    （）包括为开展成果鉴定、申报奖励等进行的查新。
    A

    立项查新

    B

    成果查新

    C

    专利查新

    D

    开题查新


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    邮寄服务的主要内容包括（）。
    A

    邮寄申报

    B

    邮寄报税文件

    C

    邮寄通知

    D

    信件


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    制剂室应有的文件包括（ ）。

    A．《医疗机构制剂许可证》

    B．申报文件、验收、整改记录

    C．制剂品种申报与批准文件

    D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

    E．制剂室年检、抽验及监督检查文件


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第14题：

    药剂学的主要研究内容不包括

    A:新辅料的研究与开发
    B:制剂新机械和新设备的研究与开发
    C:新药申报法规及药学信息学的研究
    D:新剂型的研究与开发
    E:医药新技术的研究与开发

    答案：C
    解析：
    药剂学的主要研究内容包括：基本理论的研究，新剂型的研究与开发，新辅料的研究与开发，制剂新机械和新设备的研究与开发，中药新剂型的研究与开发，生物技术药物制剂的研究与开发，医药新技术的研究与开发。

  • 第15题：

    制剂室应有的文件包括（）

    • A、《医疗机构制剂许可证》
    • B、申报文件、验收、整改记录
    • C、制剂品种申报与批准文件
    • D、制剂室年检、抽验及监督检查记录
    • E、制剂室年检、抽验及监督检查文件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    上市申报和核准主要内容包括（）。 Ⅰ．申报材料制作、申报和受理 Ⅱ．反馈意见及回复 Ⅲ．初审会及与监管部门沟通 Ⅳ．发审会核准，取得批复文件

    • A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
    • B、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
    • C、Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
    • D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

    正确答案:D

  • 第17题：

    邮寄服务的主要内容包括（）。

    • A、邮寄申报
    • B、邮寄报税文件
    • C、邮寄通知
    • D、信件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    政府网上办公的主要内容包括（）。

    • A、网上申报
    • B、在线审批
    • C、信息共享
    • D、信息查询

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    排污申报的主要内容一般包括什么？


    正确答案: 排污单位的基本情况；生产工艺、产品和原材料消耗情况；污染物排放情况；污染物处理情况；排污单位的地理位臵和平面布臵示意图。

  • 第20题：

    问答题
    简述中药制剂的检查包括的主要内容。

    正确答案： 中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    制剂室应有的文件包括（）
    A

    《医疗机构制剂许可证》

    B

    申报文件、验收、整改记录

    C

    制剂品种申报与批准文件

    D

    制剂室年检、抽验及监督检查记录

    E

    制剂室年检、抽验及监督检查文件


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    股权投资基金项目在境内申报上市流程中，上市申报和核准的主要内容包括（）。Ⅰ.申报材料制作Ⅱ.申报和受理Ⅲ.审核通过后向交易所申请发行Ⅳ.定价
    A

    Ⅰ、Ⅲ

    B

    Ⅰ、Ⅱ

    C

    Ⅱ、Ⅲ

    D

    Ⅲ、Ⅳ


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    申报新制剂的主要内容包括（）
    A

    处方、制备工艺、辅料等

    B

    稳定性试验

    C

    溶出度或释放度试验

    D

    加速试验

    E

    生物利用度


    正确答案： C,A
    解析： 《药品注册管理办法》申报新制剂的主要内容：处方、制备工艺、辅料等；稳定性试验；溶出度或释放度试验；生物利用度。

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