为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的（），保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定《药物非临床研究质量管理规范》A、真实性B、可塑性C、可靠性D、完整性

题目

为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的（），保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定《药物非临床研究质量管理规范》

  • A、真实性
  • B、可塑性
  • C、可靠性
  • D、完整性
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1.药学服务的基本要素和目标是()。A.促进合理用药;以患者为中心，主动服务、关心或关怀，保障患者用药的安全、有效、经济、适用B.提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高人类生命质量;与药物使用有关的服务C.以患者为中心，主动服务、关心或关怀，保障患者用药的安全、有效、经济、适用;促进合理用药D.与药物使用有关的服务;提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高人类生命质量E.与药物使用有关的服务;促进合理用药

2.保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

3.GMP的制定目的是（ ）。A．加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效B．加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格C．提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全D．保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全E．规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化

4.我国药品质量管理规范制定的目的是( )。A.为保障人们的合理用药，维护人民的身体健康B.为保障人们的合理用药，维护人民用药的合法权益C.为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.为保障人体用药安全，维护人民身体健康E.为保障人体用药安全，维护人民用药的合法权益

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  • 第1题：

    药品广告管理的目的是

    A．通过必要的管理，确保药品广告质量

    B．通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全、有效

    C．通过有效的管理，确保药品广告质量

    D．通过有效的管理，保障公众用药安全

    E．通过必要的管理，保障公众用药安全


    正确答案：B

  • 第2题：

    提高药物非I临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全（ ）。


    正确答案：B
    考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性靠性，保障人民用药安全；GCP制定目的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GMP制定目的是加强药品生产质量管理，保证药品牛产过程的质量合格；GSP制定目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。

  • 第3题：

    药品管理立法的宗旨是

    A．保证药品质量，保障人民用药安全

    B．保证药品疗效的提高，维护人民身体健康

    C．保证药品质量，维护人民身体健康及用药的合法权益

    D．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

    E．保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益


    正确答案：E
    E。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括；“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”故本题最佳答案为E。

  • 第4题：

    药品监督管理的目的是

    A．保证药品质量，维护人民身体健康

    B．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

    C．提高药品质量，保障人民用药安全

    D．提高药品疗效，维护人民身体健康

    E．保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益


    正确答案：E

  • 第5题：

    药事管理的宗旨是

    A．保证药品质量，保障人民用药安全

    B．保证药品疗效的提高，维护人民身体健康

    C．保证药品质量，维护人民身体健康

    D．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

    E．保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康


    正确答案：C

  • 第6题：

    药学服务的基本要素和目标是

    A:促进合理用药；以患者为中心，主动服务、关心或关怀，保障患者用药的安全、有效、经济、适用
    B:提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高人类生命质量：与药物使用有关的服务
    C:以患者为中心，主动服务、关心或关怀，保障患者用药的安全、有效、经济、适用；促进合理用药
    D:与药物使用有关的服务；提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高人类生命质量
    E:与药物使用有关的服务；促进合理用药

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
    B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
    C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
    D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
    E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

    答案：E
    解析：
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

  • 第8题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第9题：

    《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

    • A、注册
    • B、生产
    • C、经营
    • D、保护

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    （  ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
    A

    临床前研究阶段

    B

    申请临床研究

    C

    新药的临床试验

    D

    生产和上市后的研究


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的（），保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定《药物非临床研究质量管理规范》
    A

    真实性

    B

    可塑性

    C

    可靠性

    D

    完整性


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药师必须遵守职业道德，忠于职守，基本准则是（ ）
    A

    对药品质量负责、保证人民用药安全有效

    B

    提高药物治疗的安全性

    C

    促进合理用药

    D

    提高药物治疗的有效性

    E

    保障临床药物供应


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    药事管理的宗旨是（ ）。

    A．保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康

    B．保证药品质量，保障人民用药安全

    C．保证药品疗效提高，维护人民身体健康

    D．保证药品质量，维护人民身体健康

    E．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质


    正确答案：A

  • 第14题：

    新修订《中华人民共和国药品管理法》立法目的是()

    A.保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康

    B.保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民用药安全

    C.保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

    D.保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康

    E.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益


    正确答案：C

  • 第15题：

    药品监督管理的目的是

    A．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

    B．提高药品质量，保障人民用药安全

    C．保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

    D．提高药品疗效，维护人民身体健康

    E．提高药品疗效，维护人民用药的合法权益


    正确答案：C

  • 第16题：

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是

    A、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

    B、为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

    C、为保证药品质量和安全性

    D、为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全

    E、为保证药品临床试验过程中的质量和安全


    参考答案：A

  • 第17题：

    药物警戒的目的不包括

    A:评估药物的风险效益
    B:提高患者用药安全性
    C:促进临床合理用药
    D:减低药品费用
    E:保障患者用药的有效性

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    药事管理的宗旨是( )

    A.保证药品质量，保障人民用药安全
    B.保证药品质量、增进药品疗效，确保人民用药安全、有效、合理，维护人民身体健康
    C.保证药品质量，维护人民身体健康
    D.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质
    E.保证药品疗效提高，维护人民身体健康

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    新修订《中华人民共和国药品管理法》立法目的是（）

    • A、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康
    • B、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民用药安全
    • C、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
    • D、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

    正确答案:C

  • 第20题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    （　　）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的实验室完成。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照该规范执行。

  • 第22题：

    单选题
    药品管理立法的宗旨是（　　）。
    A

    保证药品质量，保障人民用药安全

    B

    保证药品疗效的提高，维护人民身体健康

    C

    保证药品质量，维护人民身体健康及用药的合法权益

    D

    保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

    E

    保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益


    正确答案： C
    解析：
    《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”故本题最佳答案为E。

  • 第23题：

    单选题
    抗菌药物临床应用管理办法，可加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。疗效.安全性方面资料较少的抗菌药物为（）
    A

    非限制使用级

    B

    限制使用级

    C

    特殊使用级

    D

    特殊限制级


    正确答案： A
    解析：

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