（）申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。A、小微企业B、大型企业C、中型企业D、以上均不对

题目

（）申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。

  • A、小微企业
  • B、大型企业
  • C、中型企业
  • D、以上均不对
相似考题

1.国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械的监管内容包括( )。① 负责药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并实施监督， 起草相关法律和规章制度② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督③ 负责药品及医疗器械价格、 服务价格和收费政策④ 拟定并完善执业药师资格准入制度， 指导监督执业药师注册工作A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ②③④

2.生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。A、《医疗器械经营企业许可证》B、《医疗器械生产企业许可证》C、《药品经营企业许可证》D、《药品生产企业许可证》

3.医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

4.(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30

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  • 第1题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

    A.新药申请

    B.补充申请

    C.仿制药申请

    D.进口药品申请


    正确答案：A
    解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

  • 第2题：

    依据新的《药品注册管理办法》规定,取消了原药械组织产品的注册申请,药品和医疗器械严格按分类分开进行注册。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第3题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第4题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    提高药品医疗器械注册收费标准，每（）调整一次。

    • A、二年
    • B、三年
    • C、四年
    • D、五年

    正确答案:D

  • 第6题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、2
    • B、3
    • C、6
    • D、7

    正确答案:C

  • 第9题：

    属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）

    • A、拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批
    • B、提高医疗器械国际标准的采标率
    • C、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门
    • D、将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。
    A

    县级人民政府食品药品监督管理部门

    B

    设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D

    国务院食品药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（）
    A

    拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批

    B

    提高医疗器械国际标准的采标率

    C

    将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门

    D

    将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。

    A．药品、医疗器械、食品

    B．药品、医疗器械、食品、化妆品

    C．药品、医疗器械、食品、兽药

    D．药品、医疗器械、保健食品、兽药

    E．药品、医疗器械、农药、兽药


    正确答案：E
    E 知识点：《中华人民共和国广告法》发布广告前须审查的产品及法律责任

  • 第14题：

    境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审查申请。

    A、其所在地的省级药品监督管理部门

    B、国家药品监督管理局


    答案：A

  • 第15题：

    药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。

    • A、已批准的药品目录等综合信息
    • B、药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
    • C、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
    • D、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。

    • A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
    • B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
    • C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
    • D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

    • A、医疗器械注册登记表
    • B、医疗器械使用说明书
    • C、医疗器械注册申请表
    • D、医疗器械变更申请表

    正确答案:A

  • 第19题：

    对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。

    • A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
    • B、注册申报资料虚假的
    • C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
    • D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    必须使用注册商标的商品是：（）

    • A、烟草制品、医疗器械
    • B、食品、药品
    • C、食品、医疗器械
    • D、烟草制品、药品

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    提高药品医疗器械注册收费标准，每（）调整一次。
    A

    二年

    B

    三年

    C

    四年

    D

    五年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。
    A

    小微企业

    B

    大型企业

    C

    中型企业

    D

    以上均不对


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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