《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的（）A、法律B、行政法规C、部门规章D、地方性法规

题目

《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的（）

  • A、法律
  • B、行政法规
  • C、部门规章
  • D、地方性法规
相似考题

1.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

2.为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

4.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

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  • 第1题：

    为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。


    正确答案：医疗器械， 安全

  • 第2题：

    为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


    正确答案：注册

  • 第3题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第4题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:A

  • 第6题：

    简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？


    正确答案:《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。

  • 第7题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》
    • C、《医疗器械临床试验规定》
    • D、《药品安全信用分类管理暂行规定》

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第9题：

    制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

  • 第10题：

    生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
    • C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
    • D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

    正确答案:D

  • 第11题：

    问答题
    简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

    正确答案： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。


    正确答案：分类，15

  • 第14题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


    正确答案：产品生产注册

  • 第15题：

    简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？


    正确答案: 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

  • 第16题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第17题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第18题：

    简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？


    正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

  • 第19题：

    根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。


    正确答案:失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

  • 第20题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

    • A、1类
    • B、2类
    • C、3类

    正确答案:C

  • 第21题：

    《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心


    正确答案:正确

  • 第22题：

    关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。

    • A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》
    • B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》
    • C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》
    • D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理

    正确答案:A,B

  • 第23题：

    单选题
    《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的（）
    A

    法律

    B

    行政法规

    C

    部门规章

    D

    地方性法规


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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