输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）A、C级背景下的局部A级B、C级C、D级D、B级

题目

输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）

  • A、C级背景下的局部A级
  • B、C级
  • C、D级
  • D、B级
相似考题

1.输液生产中灌装对洁净度的要求为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别()A、30万级B、10万级C、1万级D、1000级E、100级

3.非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为A．洁净度级别100级B．洁净度级别1000级C．洁净度级别10000级D．洁净度级别100000级E．洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

4.[87～90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

参考答案和解析
正确答案:A
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  • 第1题：

    供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：C

  • 第2题：

    用于外伤和手术的滴眼剂应在下列哪个洁净环境中进行配制和灌装（ ）。

    A．三十万级

    B．十万级

    C．一万级

    D．百级

    E．没有要求洁净级别


    正确答案：C

  • 第3题：

    灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：C

  • 第4题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第5题：

    高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第6题：

    灌装前需除菌滤过的药液配制（）

    • A、洁净级度别为10级
    • B、洁净级度别为100级
    • C、洁净级度别为10000级
    • D、洁净级度别为100000级
    • E、洁净级度别为300000级

    正确答案:C

  • 第7题：

    无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:B

  • 第8题：

    灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是（）

    • A、B级
    • B、A级B背景下
    • C、D级
    • D、C级

    正确答案:B

  • 第9题：

    问答题
    输液剂灌装有哪几种计量方法，说明量杯式负压灌装机的原理？

    正确答案： 量杯式计量（通过真空管路抽真空，药液负压流进瓶内），计量泵计量。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    输液生产中灌装区洁净度的要求为（）。
    A

    A级

    B

    B级

    C

    C级

    D

    D级

    E

    E级


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    灌装前需除菌滤过的药液配制（）
    A

    洁净级度别为10级

    B

    洁净级度别为100级

    C

    洁净级度别为10000级

    D

    洁净级度别为100000级

    E

    洁净级度别为300000级


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求（）
    A

    A级C背景下

    B

    B级

    C

    D级

    D

    C级


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制洁净级别为

    A、A级

    B、B级

    C、C级

    D、D级

    E、E级


    参考答案：A

  • 第14题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第15题：

    灌装前需除菌滤过的药液配制在 ( )

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．100000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：D
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求

  • 第16题：

    输液生产中灌装区洁净度的要求为

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.E级

    答案：E
    解析：
    A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
    B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
    C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

  • 第17题：

    洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


    正确答案:A；B；C；D

  • 第18题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第19题：

    输液生产中灌装对洁净度的要求为（）

    • A、100级
    • B、1000级
    • C、10000级
    • D、100000级
    • E、300000级

    正确答案:A

  • 第20题：

    输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求（）

    • A、A级C背景下
    • B、B级
    • C、D级
    • D、C级

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    输液生产中灌装对洁净度的要求为（）
    A

    100级

    B

    1000级

    C

    10000级

    D

    100000级

    E

    300000级


    正确答案： E
    解析： 输液生产中灌装是最关键的步骤，所以要求在最高级别的洁净度下即100级条件下操作。

  • 第22题：

    单选题
    灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是（）
    A

    B级

    B

    A级B背景下

    C

    D级

    D

    C级


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）
    A

    C级背景下的局部A级

    B

    C级

    C

    D级

    D

    B级


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    无菌制剂的关键工序灌装操作应在（　　）。
    A

    100级洁净条件下进行

    B

    1000级洁净条件下进行

    C

    10000级洁净条件下进行

    D

    100000级洁净条件下进行

    E

    300000级洁净条件下进行


    正确答案： B
    解析：
    冻干粉针剂等非最终灭菌无菌制剂的灌装间是生产过程中最核心的区域。按照WHO的洁净级别区域划分原则，冻干粉针剂灌装应在静态100级（B级）背景下局部动态100级区内进行。

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