某化工产品的工艺指导书规定：“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第1题：

审核员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收改为查合格证，装配中如果发现问题再追回。审核员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上，于是审核员在装配车间就问了几个操作者和检验员，这些零件都是按同一要求做的，没有必要区分也区分不出来。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第2题：

以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。

第3题：

某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB／T19001—2008标准7．5．2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性。过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？

第4题：

审核员在质检科看到一份编号为2004-03-02的不合格品报告单上写明：按WE12-2003工艺文件进行返修。审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验己没有什么意义了，可以用就行了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第5题：

审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第6题：

审核员在加工车间看见三名质检员正在抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么，一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出明确的规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点少抽一点没什么关系。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第7题：

审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第8题：

以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。

第9题：

某审核员在ABC食品集团生产部进行审核时发现，HACCP计划对其中一个关键控制点设立监控程序，规定监控频次为每两小时巡查一次，审核员：“请您提供一下您最近一周的巡查记录，好吗？”巡查员：“我们认为监控频次过于频繁，况且也没有意义，您想想关键控制点我们公司都规定有生产现场操作人员进行随时监控，作为我们巡查员只是对关键控制点的监控是否到位进行监督，您说我们还有记录的必要吗？”对验证记录审查时，发现蒸煮环节温度记录仪失控，应采取哪些纠正措施？

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

在合成车间某岗位作业指导书中规定，过程参数控制为50℃，时间为8小时，但槛检查过程参数记录，实际操作是55℃，时间为6小时，车间主任解释说，这样做不影喇产品质量，且可提高工作效率。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第14题：

根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中几乎都是30。C，按作业指导书其温度控制范围为35。C—40。C之间，操作人员说这一温度控制并不重要，而且以前也从未因此出现过问题。

第15题：

审核员在检验科发现编号为435的压力容器成品的合格证是由授权检验员在3月25日签发的，3月26日该产品发往用户，3月31日投入使用。审核员在查阅该产品的档案时，发现它的承压零件A的主焊缝是在3月15日焊接的，而焊缝的焊接性能检验合格报告是在4月1日签发的，便问检验科长：“为什么在检验合格报告出来之前就交付了产品？”检验科长解释说：“零件A是生产急需例外转序的，这样做是经过主管副厂长批准的。”检验科长向审核员提供了主管生产的副厂长批准的记录。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第16题：

审核员在某企业胶装车间审核，车问主任介绍说：“现在生产的是Y-5型产品，胶装是产品生产的特殊过程，胶装完成后就是成品了。”审核员问：“如何监控胶装过程的质量呢？”车间主任说；“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。”审核员查阅了“Y-5型产品胶装工艺指导书”，看见3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次．……，”审核员要求查看当天的监控记录，发现此份监控记录是从早晨8：30开始记录的，最后一项记录是17：30，所有相应记录项目均已填完，并签上了操作人员李成的名字。审核员查看了下手表．时间是下午15：12。操作人员李成不好意思地解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。”审核员查看了一下配比监控显示，显示的数据在正常范围内。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第17题：

审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第18题：

审核员在某企业的计量室审核，查看测量和试验设备的台帐上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，检定方式为自检。审核员请计量科长提供该测试仪的自检规程，计量科长说：“这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍进行校准，没有文字上的规定，这台测试仪已经使用两年了，从未出现过问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。

第19题：

审核员对某食品集团产品仓库审核时发现，该仓库产品摆放整齐，每排之间都留有一定的通道，审核员边走边查看，只见成品包装箱上注明：该产品应储存在温度不超过25℃，相对湿度不大于65%，当低于此储存条件时，食品将不能再使用。在仓库现场没有发现任何的温湿度监控仪器，审核员向仓库管理员要危害分析记录，发现危害分析记录没有对此种情况进行分析危害。如果您认为其中有不符合标准要求或不符合质量管理体系文件要求的情况，审核证据确实，则填写“不符合项报告”，并注明“严重”或“一般”，反之，则填写“观察报告”，并在观察报告中描述您作为内审员希望寻找的审核证据。

第20题：

以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求，应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说，”评审后就已经修改了，但没有什么记录”.

第21题：

第22题：

第23题：