根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深入开展食品药品安全创建工作？

第1题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化药品医疗器械安全全过程监管？

正确答案:加强研制环节监管。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。依法开展临床试验备案工作，严厉打击临床数据造假行为。加强生产环节监管，建立安徽省药品在产品种处方工艺数据库和纸质档案。实施医疗器械生产企业分类分级监管，对国家重点监管品种涉及的企业全覆盖检查。加强流通和使用环节监管。加大对基本药物配送企业监督检查力度。强化互联网药品信息服务和交易服务监管。实施医疗器械经营企业分类分级监管，推进“规范药房（库）”建设，力争“十三五”末实现安徽省药品零售企业连锁化率不低于70%，乡镇及以上医疗机构“规范药房（库）”创建率达到100%。深化公立医院药械采购“两票制”改革，将“两票制”执行情况纳入飞行检查、日常监督检查。

第2题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化食品安全全过程监管？

正确答案:全面推行食品生产企业“风险分级监管+双随机”模式，建立科学完善的食品生产风险分级管理制度。深入开展食品生产许可后跟踪检查。严格高风险食品相关产品生产许可，加大食品相关产品监督抽查力度。严格食品销售经营监督检查。建立完善食品销售风险分级监管制度。加强重点问题、重点时段、重点区域和重点业态的监督检查，及时排除食品安全风险隐患。严格特殊食品监管。实现保健食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品专柜（专区）销售。实施餐饮业质量安全提升工程。推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作，完成中型以上餐饮单位量化分级管理目标。开展餐饮服务食品安全专项整治。加强对中央厨房、集体用餐配送单位和特大型、大型餐馆的监督检查。全面推行“明厨亮灶”工程。严格网络订餐监管，落实网络平台食品经营资质审核责任。开展网络订餐专项检查，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。实施进口食品安全放心工程，推进境外食品安全体系审查工作。严格落实进口食品准入制度，加强进口食品口岸监督抽检。组织实施安徽出口食品监督抽检计划。推进食品安全监管网格化建设，做到“定格、定岗、定员、定责”。加强食品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员和信息员）队伍建设，健全“四员”管理制度。

第3题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何完善食品安全责任体系？

正确答案:严格监督食品生产者落实法定责任和义务。建立食品生产企业监督抽查考核制度，监督食品生产企业健全管理制度、落实食品安全自查整改制度。全面构建食品安全追溯体系和责任机制。严格落实食品经营者主体责任。建立许可销售信息化管理平台，全面实现网上受理、审核和管理。建立食品经营者食品安全信用档案。实施与食用农产品产地准出相衔接的市场准入制度。建立健全进出口食品企业备案制度。督促餐饮服务单位严格落实主体责任。健全餐饮服务单位食品安全管理员制度。持续开展小餐饮食品安全整顿规范工作，对不符合办证条件的小餐饮实行备案管理。

第4题：

根据《安徽省安全生产“十三五”规划》，请说明如何强化安全科技引领保障。

正确答案:（1）推动安全生产科技研发。建立政府、企业、社会多方参与的安全技术研发体系，引导企业与科研院所、高等院校等联合开展安全技术创新。加大安全生产科技研发的政府资金投入引导，推动重大事故防治关键技术攻关和事故灾害防控基础研究。培育发展安全生产行业重点实验室和科技研发平台，健全安全科技资源共享机制。完善安全科技成果转化激励制度，健全安全科技成果评估和市场定价机制，促进安全生产先进技术产品应用。
（2）培育发展安全产业。加强产业政策引导，实施企业扶植、项目培育与金融服务，大力促进安全产业发展，重点建设合肥、马鞍山安全产业示范园区。加大创新方向引导，突出矿山与化工安全装备、交通运输装备、灾害预警、安全避险、应急救援等智能装备的研发和制造，初步形成产业发展规模。
（3）推进科技强安行动。在煤矿、非煤矿山、危险化学品等重点行业领域全面推进“机械化换人、自动化减人”科技强安行动，落实目标任务，建成一批安全生产机械化和自动化程度高的示范企业。到2018年6月，全*省大中型金属非金属矿山高危作业场所作业人员减少35%以上，小型矿山和危险化学品高危作业场所作业人员减少30%以上。到2020年底，煤矿、金属非金属矿山、危险化学品等重点行业领域机械化程度达到80%以上。
（4）增强技术支撑能力。全面推进安全生产监管监察信息化建设，推进安全生产大数据等信息技术的应用。加快安全生产社会化技术服务体系建设，提高技术服务实力和服务层级。建立健全专业技术服务机构执业记录、信用体系和考核评价体系以及服务信息公开制度，完善守信激励、失信惩戒的监督管理机制。加强安全生产专业人才培养、专家队伍建设和管理，为企业安全生产与政府执法监管提供持续有效的第三方技术服务和智力支持。

第5题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何严厉打击食品药品违法行为？

正确答案:组织开展食品药品安全专项整治行动，严厉打击使用非食用物质加工食品、滥用食品添加剂、虚假标注生产日期、制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品以及利用邮售和互联网等途径销售假劣食品药品的违法行为。建立保健食品、药品、医疗器械广告监管长效机制。完善食品药品稽查执法工作机制。建立健全打假治劣立体协作体系，完善区域联防机制。“十三五”末，行政处罚信息公开率达到100%，食品违法案件查处率达到100%、结案率达到98%。

第6题：

问答题

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何加强食品药品监管技术支撑和应急处置能力建设？

正确答案：加快建设食品药品安全检验检测体系。构建省级、市级、区域性县级、一般性县级食品药品安全检验检测体系，重点推进区域性县级食品药品检验检测中心加快建设。提高智慧监管能力。建设“一个中心”（安徽省食品药品监管数据中心）、“六大平台”（综合办公平台、政务服务平台、行政执法平台、应急管理平台、检验检测平台、食品追溯平台）和“两个支撑体系”（食品药品监管数据标准体系和信息安全保障体系）。深入摸排食品药品风险隐患和监管薄弱环节，建立食品药品风险分析研判机制。建设省、市、县三级药品信用信息数据库，制定和实施药品信用信息征集、评价制度。深入实施食品安全民生工程。在乡镇和社区建立食品安全快速检测体系，构建食品安全初级“过滤网”。加强食品药品安全应急处置能力建设。完善省、市、县三级食品药品安全预案修订和管理，定期组织开展应急演练。督促安徽省规模以上食品和药品生产经营企业制定、完善应急预案，加强应急演练。加强舆情监测，妥善处置突发事件，及时规范回应社会关切。推广应用国家药品、化妆品不良反应监测系统。落实药品医疗器械安全性主动监测与评价体系等工作。药品不良反应县级报告比例达到90%以上，医疗器械不良事件县级报告比例达到80%以上，化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。

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第7题：

问答题

简述《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》的重要意义。

正确答案： “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期。全面贯彻落实《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）文件精神，对于增强安徽省食品药品安全治理能力、提高食品药品安全水平、加快食品药品产业发展具有重要意义。贯彻实施好国发〔2017〕12号文件要充分尊重食品药品安全监管规律，把握现阶段工作重点，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚持源头治理，标本兼治，不断强化食品药品安全监管工作，促进实现五大发展的美好安徽建设目标。

解析：暂无解析

第8题：

问答题

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何推动食品药品产业加快发展？

正确答案：鼓励食品生产经营企业建设规模化原料基地。推动特色食品加工示范基地建设。制定仿制药质量和疗效一致性评价扶持激励政策。加强对原研药、首仿药、中药、新型制剂等创新药技术服务和政策指导，促进新药创制。深入开展“十大皖药”产业示范基地建设，强化“十大皖药”药材标准研究，积极探索不同生产经营模式下的规范化、标准化种植方式，加强中药材质量监管，规范中药材包装、标签及购销渠道。省政府食品药品安全委员会将定期研究部署《“十三五”国家食品规划》《“十三五”国家药品规划》的贯彻实施工作。各地、各相关部门也要建立相应工作机制，将食品药品安全工作摆在突出位置，进一步加强组织领导，实化工作举措，落实工作责任，强化督促检查，确保按时保质完成国家和省食品药品规划确定的各项任务，不断提升安徽省食品药品安全工作水平，切实保障人民群众饮食用药安全。

解析：暂无解析

第9题：

问答题

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？

正确答案：探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。

解析：暂无解析

第10题：

问答题

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化食品安全全过程监管？

正确答案：全面推行食品生产企业“风险分级监管+双随机”模式，建立科学完善的食品生产风险分级管理制度。深入开展食品生产许可后跟踪检查。严格高风险食品相关产品生产许可，加大食品相关产品监督抽查力度。严格食品销售经营监督检查。建立完善食品销售风险分级监管制度。加强重点问题、重点时段、重点区域和重点业态的监督检查，及时排除食品安全风险隐患。严格特殊食品监管。实现保健食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品专柜（专区）销售。实施餐饮业质量安全提升工程。推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作，完成中型以上餐饮单位量化分级管理目标。开展餐饮服务食品安全专项整治。加强对中央厨房、集体用餐配送单位和特大型、大型餐馆的监督检查。全面推行“明厨亮灶”工程。严格网络订餐监管，落实网络平台食品经营资质审核责任。开展网络订餐专项检查，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。实施进口食品安全放心工程，推进境外食品安全体系审查工作。严格落实进口食品准入制度，加强进口食品口岸监督抽检。组织实施安徽出口食品监督抽检计划。推进食品安全监管网格化建设，做到“定格、定岗、定员、定责”。加强食品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员和信息员）队伍建设，健全“四员”管理制度。

解析：暂无解析

第11题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何加强食品药品安全科普宣传？

正确答案:深入推进食品药品安全监管信息和决策信息公开。畅通“12331”投诉举报平台，鼓励公众参与食品药品安全治理。深入开展“食品安全宣传周”“食品安全江淮行”“安全用药月”等活动。强化食品药品安全科普网点建设。推进食品药品安全科普工作队伍建设。推动食品药品安全进农村、进企业、进社区、进商场等，普及公众食品药品安全科学知识。

第12题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？

正确答案:探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。

第13题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何严格食品安全源头管理？

正确答案: 开展产地环境污染调查与治理修复示范。实施化肥农药零增长行动和兽用抗菌药治理行动。推行高毒农药定点经营、实名购买制度。有效实施生产档案记录、兽药使用休药期、农药使用间隔期制度，“十三五”末，安徽省农业龙头企业、农民合作社、家庭农场中基本实现全覆盖。农业生产规模化标准化水平显著提高。“三品一标”认证总数达6480个以上，产品质量抽检合格率保持在98%以上。安徽省种植业、养殖业规模标准化生产覆盖率分别达到70%和80%。推进省级农产品质量追溯管理平台建设应用，出台省级农产品质量安全追溯管理办法，推行食用农产品产地准出管理。“十三五”末，农民合作社、农业产业化龙头企业和主要获证农产品基本实现生产有记录、流向可追踪、责任可界定。

第14题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何加快食品药品安全标准和相关法规政策制修订？

正确答案:完善食品安全标准体系，做好食品安全标准的宣传贯彻和跟踪评价工作，加强对各地食品安全企业标准备案的技术指导和培训。完成新版《安徽省中药饮片炮制规范》修订发布工作。建立健全安徽省中药道地药材和中药饮片标准体系。开展药品、医疗器械、药包材标准提升工作。加快农产品标准制修订，“十三五”期间农业生产地方标准达到1200项。扩大“三园两场”（蔬菜、水果、茶叶标准园；畜禽养殖标准示范场、水产健康养殖场）建设规模。加强“三品一标”（无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志）认证。“十三五”末，安徽省“菜篮子”产品生产大县规模经营主体和规模生产基地基本实现标准化生产。推动出台《安徽省食品安全条例》。积极推进药品安全地方立法。建立健全药品、医疗器械相关制度规范。