生物利用度实验设计正确的是（）A、受试者为男性，例数为18～24人，最后一次服药后经过5～7个半衰期（年龄在8～40岁）B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于11个点，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2～3次，消除相采样6～8次（一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）D、采样时间持续3～5个半衰期或Cmax的1/10～1/20。E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

题目

生物利用度实验设计正确的是（）

  • A、受试者为男性，例数为18～24人，最后一次服药后经过5～7个半衰期（年龄在8～40岁）
  • B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
  • C、采样总点数不少于11个点，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2～3次，消除相采样6～8次（一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）
  • D、采样时间持续3～5个半衰期或Cmax的1/10～1/20。
  • E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致
相似考题

1.关于生物利用度测定方法叙述正确的有A.采用双周期随机交叉试验设计B.洗净期为药物的3～5个半衰期C.整个采样时间至少7个半衰期D.多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度E.所用剂量不得超过临床最大剂量

2.关于生物利用度测定方法叙述正确的有A、采用双周期随机交叉试验设计B、洗净期为药物的3—5个半衰期C、整个采样时间至少7个半衰期D、多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度E、所用剂量不得超过临床最大剂量

3.生物利用度实验设计正确的是A、受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点D、采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

4.关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是（ ）。A．研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

更多“生物利用度实验设计正确的是（）A、受试者为男性，例数为18～24人，最后一次服药后经过5～7个半衰期（年龄在8～40岁）B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于11个点，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2～3次，消除相采样6～8次（一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）D、采样时间持续3～5个半衰期或Cmax的1/10～1/20。E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致”相关问题

  • 第1题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是

    A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者

    B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

    C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期

    D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20

    E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量


    正确答案：A
    设计原则包括：①研究对象的选择条件：生物利用度和生物等效性试验一般在人体内进行。应选择正常健康的自愿受试者，选择条件为：年龄18—40周岁，男性，体重为标准体重的±10％。②参比制剂：生物利用度和生物等效性试验必须有标准参比制剂作对照。选择原则：进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂作参比制剂，进行相对生物利用度研究首先考虑国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂，只有当国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂作参比。③试验制剂：安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量、效价等数据。测试的样品应符合临床要求的放大试验样品。④试验设计：采用双周期交叉随机试验设计。⑤取样点设计：服药前取空白血样，一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点不少于12个点，整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20。⑥服药剂量的确定：服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量，不能等剂量时应说明原因。所以本题答案为A。

  • 第2题：

    在生物利用度研究时，取样必须满足的要求是（ ）。

    A．采样时间应至少为3～5个半衰期

    B．总取样点应不少于11个点

    C．受试对象在服药前要取空白血样

    D．吸收相、平衡相、消除相各有2～3个取样点

    E．血样应立即测定或冷冻备用


    正确答案：ABCE
    吸收相、平衡相应各有2～3个取样点，消除相应由6.8个取样点。

  • 第3题：

    关于生物利用度试验设计叙述正确的是

    A:采用双周期交叉随机试验设计
    B:参比制剂应首选国内、外已上市的相同剂型的市场主导制剂
    C:受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
    D:服药剂量应与临床用药一致
    E:受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或参比制剂

    答案：A,B,D,E
    解析：
    本题考点为生物利用度试验设计。受试者应选择年龄在18～40周岁的男性。

  • 第4题：

    关于生物利用度测定方法叙述正确的有（）。

    A：采用双周期随机交叉试验设计
    B：洗净期为药物的3-5个半衰期
    C：整个采样时间至少7个半衰期
    D：多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度
    E：所用剂量不得超过临床最大剂量

    答案：A
    解析：
    生物利用度和生物等效性研究所得到的血药浓度或尿药浓度数据最显著的特征之一就是个体差异大。为了克服个体差异对试验结果的影响，通常是让同一受试者，于不同时期服用受试制剂和标准参比制剂。对于两个制剂，即一个为受试制剂T，另一为标准参比制剂R，通常采用双周期的交叉试验设计，以抵消实验周期可能对实验结果的影响，即将受试者随机等分成两组，一组先服用受试制剂，后服用标准参比制剂；另一组先服用标准参比制剂，后服用受试制剂。两个周期至少要间隔药物的5～7个半衰期，通常间隔1～2周。故A正确。

  • 第5题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

    A.参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
    B.采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
    C.采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    D.采样时间持续3倍半衰期后或C的1/10以后
    E.对受试者没有年龄限制，多大年龄均可

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    A.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
    B.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的7～10个半衰期
    C.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为C.mA.x的１／10～1／20
    D.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
    E.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±4％的健康自愿受试者

    答案：E
    解析：
    研究对象：生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。年龄一般为18～40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上；体重为标准体重±10%。

  • 第7题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）

    • A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
    • B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
    • C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
    • D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
    • E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

    正确答案:A,B,E

  • 第8题：

    有关生物利用度的交叉试验与取样时间的说法错误的是（）

    • A、通常采用同一受试者于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂
    • B、两周期至少间隔活性物的7~10天
    • C、总采样点不少于11个点
    • D、一般吸收相及平衡相各有2~3个点
    • E、消除相内应取6~8个点

    正确答案:B

  • 第9题：

    生物利用度实验设计正确的是（）

    • A、受试者为男性，例数为18～24人，最后一次服药后经过5～7个半衰期（年龄在8～40岁）
    • B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
    • C、采样总点数不少于11个点，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2～3次，消除相采样6～8次（一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）
    • D、采样时间持续3～5个半衰期或Cmax的1/10～1/20。
    • E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是（）

    • A、参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
    • B、采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期
    • C、采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    • D、采样时间持续3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
    • E、对受试者没有年龄限制，多大年龄均可

    正确答案:E

  • 第11题：

    多选题
    下列关于生物利用度测定方法叙述，正确的有（）
    A

    采用双周期随机交叉试验设计

    B

    洗净期通常为1周或2周

    C

    整个采样时间至少7个半衰期

    D

    儿童用药以健康儿童作受试者

    E

    所用剂量不得超过临床最大剂量


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    生物利用度试验设计错误的是（）
    A

    受试者为男性，18~24人，年龄8~40岁，最后一次服药后经过5~7个药物半衰期

    B

    采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于7~10个药物半衰期

    C

    采样总点数不少于11个，即服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样2~3次，消除相采样6~8次（一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项）

    D

    采样时间持续3~5个药物半衰期或药物峰浓度Cmax.的1/20~1/10

    E

    参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于生物利用度试验方法要求叙述错误的是（ ）。

    A．试验制剂与参比制剂两种进行比较则采用双处理、两周期随机交叉试验设计

    B．两周期间称洗净期，一般相当药物5个半衰期，通常1周

    C．服药前采样1次，吸收相与平衡相各采样3次，消除相采样4～8次，总数11～15次

    D．一个完整的口服血药浓度一时间曲线，包括吸收相、平衡相与消除棺

    E．药物半衰期未知，采样需持续到血药浓度为峰浓度的1/20～1/10


    正确答案：B

  • 第14题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者

    B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

    C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期

    D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．

    E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量


    正确答案：A
    研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40周岁，男性，体重为标准体重±l0％。

  • 第15题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

    A:研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
    B:在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
    C:采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
    D:整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
    E:服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    关于生物利用度试验血样采集的描述，错误的是：（ ）

    A.一个完整的药时曲线，包括吸收相、平衡项及消除项，每个时段均需采样
    B.整个采样时间至少为3～5个半衰期
    C.如果药物半衰期未知，应采样到血药浓度为峰浓度的1/20～1/10 以后
    D.全部采样点数为3～5个

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    对生物利用度实验研究的基本要求错误的是

    A.采样时间持续3个半衰期后或C的1／10以后
    B.采样总点数不少于11个点，即服药前采空白血样1次，然后药时曲线峰前部分至少取4个点，峰后部分取6个或6个以上点
    C.对受试者没有年龄限制，多大年龄均可
    D.采用两制剂双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物的7～10个半衰期
    E.参比试剂应该有质量检验报告，并为在我国获得上市许可、有合法来源的药物制剂

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
    A .研究对象的选择条件为：年龄一般为18?40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B .在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为 标准参比制剂
    C .采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D .整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10?1/20 E .服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量


    答案：A
    解析：
    [答案]A
    [解析]本题考查生物利用度和生物等效性试验。设计原则包括：
    (1)研究对象生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常、健康的自愿受试者，其选择条件为：年龄一般为18?40周岁，男性，体重为标准体重±10%。
    (2)参比制剂生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。其安全性和有效性应合格。其选择原则为：进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。
    (3)试验制剂安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。
    (4)试验设计在生物利用度和生物等效性的研究中为了克服个体差异对试验结果的影响，通常采用同一受试者中于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂。对于一个受试制剂，一个标准参比制剂的两制剂试验，通常采用双周期交叉随机试验设计，以抵消试验周期对试验结果的影响。两个试验周期之间不应少于药物10个半衰期，通常间隔1周或2周。
    取样点的设计对试验结果影响较大。服药前取空白血样，一个完整的血药浓度-时间曲线，应包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点，一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点(不包括空白))不少于12个点。整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10?1/20。对于血药浓度-时间曲线变化规律不明显的制剂，如缓、控释制剂，取样点应相应增加。在不能用血药浓度测定时，可采用尿药法进行，尿样的收集频率必须足够能够用来估算活性成分或代谢物的尿排泄程度和速度。
    (5)服药剂量的确定在进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般应与临床用药一致。若因血药浓度测定方法灵敏度有限，可适当增加剂量，但应以安全为前提，所用剂量不得超过临床最大用药剂量。受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。不能用等剂量时，应说明原因，计算生物利用度时应作剂量调整。对于用普通制剂为标准参比制剂时，尤其是心血管类药物时，剂量设计应慎重，不一定非要求与试验制剂等剂量。

  • 第19题：

    下列关于生物利用度测定方法叙述，正确的有（）

    • A、采用双周期随机交叉试验设计
    • B、洗净期通常为1周或2周
    • C、整个采样时间至少7个半衰期
    • D、儿童用药以健康儿童作受试者
    • E、所用剂量不得超过临床最大剂量

    正确答案:A,B,E

  • 第20题：

    非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验方案的设计，叙述错误的是（）

    • A、每个时间点不少于3只动物
    • B、整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上
    • C、若药物半衰期未知，采样时间至少持续至血药浓度为峰浓度的1/10～1/20
    • D、完整的药-时曲线应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相
    • E、至少应设置高、中、低3个剂量组
    • F、给药途径和方式尽可能与临床用药一致

    正确答案:A

  • 第21题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

    • A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
    • B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
    • C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
    • D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
    • E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

    正确答案:A,B,E

  • 第22题：

    单选题
    有关生物利用度的交叉试验与取样时间的说法错误的是（）
    A

    通常采用同一受试者于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂

    B

    两周期至少间隔活性物的7~10天

    C

    总采样点不少于11个点

    D

    一般吸收相及平衡相各有2~3个点

    E

    消除相内应取6~8个点


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于生物利用度测定方法叙述哪项正确？（　　）
    A

    多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度

    B

    采用双周期随机交叉试验设计

    C

    整个采样时间至少7个半衰期

    D

    洗净期为药物的3～5个半衰期

    E

    所用剂量可以超过临床最大剂量


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    生物利用度实验设计正确的是（）
    A

    受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁

    B

    采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

    C

    采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点

    D

    采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20

    E

    参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致


    正确答案： D,E
    解析： 生物利用度与生物等效性研究中选择健康男性自愿受试者，年龄18～40周岁，受试者例数为18～24例。绝对生物利用度的参比制剂为静脉注射剂，相对生物利用度的参比制剂为国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂。生物利用度与生物等效性试验设计采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期间隔时间不少于药物10个半衰期。一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收相、平衡相、消除相。一个完整的血药浓度时间曲线采样点要求为不少于12个点。取样点的分布要求为峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点。整个采样期时间要求至少3～5个半衰期或采样持续到血药浓度力C的1／10～1/200，服药剂量应与临床用药一致。

相关内容