简述诊断试剂临床质量评估的目的是什么？

题目

简述诊断试剂临床质量评估的目的是什么？

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1.资产评估的目的是什么?评估目的在资产评估中有什么样的作用?

2.HIV抗体检验的质量控制内容不包括A、筛查试剂及确认试剂必须是在有效期内使用并且检查合格的试剂B、筛查试剂及确认试剂必须是国家药品监督管理局临床评估质量优良的试剂C、HIV抗体检测的流程必须依据《全国艾滋病检测技术规范》进行D、筛查试剂及确认试剂必须是国家药品监督管理局注册批准的E、在所有实验中包含有内部对照质控血清即可

3.以下哪些文件属于检查依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

4.试剂的质量保证，包括A、所有试剂日常质控必须每日进行B、新批号投入临床使用前进行性能评估C、新货次投入临床使用前进行性能评估D、日常质控，各种试剂日常质控频率不相同E、相同批号不同货次的试剂只需做一次性能评估，即可投入临床使用

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  • 第1题：

    临床选择诊断试剂首先应考虑试剂的特异性。( )

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第2题：

    颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？


    正确答案:为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第3题：

    产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。

    • A、准确性能；灵敏性能
    • B、分析性能；临床性能
    • C、临床性能；准确性能
    • D、灵敏性能；灵敏性能

    正确答案:B

  • 第4题：

    简述白喉临床诊断的依据是什么


    正确答案: （1）流行病学史：白喉流行地区，与确诊白喉病人有直接或间接接触史
    （2）临床症状：发热、咽痛、鼻塞、声音嘶哑、犬吠样咳嗽。鼻、咽、喉部有不易剥落的灰白色假膜，剥时易出血。

  • 第5题：

    产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。

    • A、准确性能
    • B、分析性能
    • C、临床性能
    • D、灵敏性能

    正确答案:B,C

  • 第6题：

    简述健康风险评估与临床诊断的区别？


    正确答案: 出发点、手段、目的、对象不同。

  • 第7题：

    外科临床选择辅助诊断的目的是什么？


    正确答案: 1、对初诊者，为了鉴别和确诊
    2、已确诊者，则需检测病变程度和对机体的其他影响
    3、仅知某些局部病变，为了查明疾病性质
    4、用于疾病的亚临床阶段，以求早期发

  • 第8题：

    风险评估的目的是什么？


    正确答案: 消除风险；将风险降到最低；控制风险。

  • 第9题：

    问答题
    外科临床选择辅助诊断的目的是什么？

    正确答案： 1、对初诊者，为了鉴别和确诊
    2、已确诊者，则需检测病变程度和对机体的其他影响
    3、仅知某些局部病变，为了查明疾病性质
    4、用于疾病的亚临床阶段，以求早期发
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述白喉临床诊断的依据是什么

    正确答案： （1）流行病学史：白喉流行地区，与确诊白喉病人有直接或间接接触史
    （2）临床症状：发热、咽痛、鼻塞、声音嘶哑、犬吠样咳嗽。鼻、咽、喉部有不易剥落的灰白色假膜，剥时易出血。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    试剂的质量保证，包括（）
    A

    所有试剂日常质控必须每日进行

    B

    新批号投入临床使用前进行性能评估

    C

    新货次投入临床使用前进行性能评估

    D

    日常质控，各种试剂日常质控频率不相同

    E

    相同批号不同货次的试剂只需做一次性能评估，即可投入临床使用


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    做试剂空白、样品平行的目的是什么？

    正确答案： 做试剂空白是为了消除试剂可能产生的误差；做样品平行是为了计算试验的精密度，衡量结果的可靠程度。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    健康风险评估的科学应用是健康管理的重要环节之一，请说明你对下列几个问题的理解
    健康风险评估与临床诊断的目的不同之处在于( )。

    A.健康风险评估不需要参考临床检测的数据
    B. 健康风险评估有时也可以作为诊断的辅助工具
    C. 健康风险评估可以通过仪器设备来进行，但临床诊断却必须要有生活方式的信息
    D. 临床诊断的最终目的是为了对症治疗，而健康风险评估的最终目的是根据评估结果进行健康干预而健康风险评估主要根据群体的健康危险因素来进行评估

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    生化设备、生化试剂、免疫发光试剂、基因检测试剂用于诊断人体相关的临床生化指标。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    简述临床生化液体双试剂型试剂盒具的特点。


    正确答案: 液体型试剂的生化试剂组分高度均一、瓶间差异小、测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。但液体单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。液体双试剂型试剂盒，增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高了测定的准确性。

  • 第17题：

    诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    下列关于健康风险评估与临床诊断关系的说法中正确的是（）。

    • A、健康风险评估是临床诊断的组成部分
    • B、健康风险评估包括了临床诊断
    • C、临床诊断是健康风险评估的前提
    • D、健康风险评估同临床诊断思维完全不同
    • E、健康风险评估延伸了临床医学思维，扩大了应用范围

    正确答案:E

  • 第19题：

    抗癌新药临床研究分几期，简述各期的研究目的是什么？


    正确答案: 抗癌新药临床研究分四期。
    Ⅰ期临床研究为人体的初始研究，主要是人体耐受性试验、考察其毒性和人体药代动力学研究；
    Ⅱ期临床研究的目的是考察新药对各种肿瘤的客观疗效，淘汰无效的品种；
    Ⅲ期临床研究是随机对照研究，通过多中心临床研究确证是否对癌症患者有确切的疗效；
    Ⅳ期临床研究为上市后的临床研究，重点是新药的安全性，尤其是其剂量累积毒性及意外毒性。

  • 第20题：

    问答题
    简述心理评估的定义及临床心理评估目的。

    正确答案： 心理评估是指通过应用多种方法所获得的信息对个体某一心理现象作全面、系统和深入的客观描述。心理评估在心理学、医学、教育、人力资源、军事、司法等部门有多种用途。其中为临床目的所用时，便称为临床心理评估。临床心理评估的目的有：①作出心理学和医学诊断；②为临床干预提供基础信息；③计划和指导治疗性努力；④预测未来成就；⑤医学科学研究；⑥能力鉴定等
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    颁布《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

    正确答案： 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    简述诊断试剂临床质量评估的目的是什么？

    正确答案： 国家参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评估，确证中心实验室定期组织对本*省内使用的试剂进行评估，其目的主要是通过对国内市场销售的国产和进口HIV诊断试剂的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，并作为艾滋病实验室选择试剂的依据。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述临床生化液体双试剂型试剂盒具的特点。

    正确答案： 液体型试剂的生化试剂组分高度均一、瓶间差异小、测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。但液体单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。液体双试剂型试剂盒，增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高了测定的准确性。
    解析： 暂无解析

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