国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。A、药用辅料B、药用包装C、药用明胶

题目

国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。

  • A、药用辅料
  • B、药用包装
  • C、药用明胶
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1.《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

2.根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是()。A、国家食品药品监督管理局B、所在地省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门D、药品生产企业

3.负责标定和管理国家药品标准品，对照品的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

4.国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、国家食品药品监督管理局药品认证中心C、国家食品药品监督管理局药品审核中心D、国家食品药品监督管理局药品审评中心E、国家食品药品监督管理局药品管理中心

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  • 第1题：

    《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是

    A．片剂

    B．胶囊剂

    C．注射剂

    D．滴眼剂

    E．栓剂


    正确答案：C

     本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。在新大纲中已不考查。

  • 第2题：

    麻醉药品目录的制定主体是

    A．卫生部

    B．国家食品药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局和公安部

    D．国家食品药品监督管理局和卫生部

    E．国家食品药品监督管理局、卫生部和公安部


    正确答案：E
    麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

  • 第3题：

    核发医疗机构制剂批准文号的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D．省级食品药品监督管理局

    E．省级食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：D
    医疗机构制剂批准文号由省级食品药品监督管理局核发。

  • 第4题：

    药品说明书和标签由( )予以核准。

    A.省级食品药品监督管理局

    B.设区的市级食品药品监督管理局

    C.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C

  • 第5题：

    中药饮片炮制规范由

    A.市级食品药品监督管理局制定
    B.中药饮片生产企业自行制定
    C.国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局共同制定
    D.国家食品药品监督管理局制定
    E.省级食品药品监督管理局制定

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    颁发《进口药品注册证》的是

    A.海关总署
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局和海关总署
    E.口岸食品药品监督管理局

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第8题：

    药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、设区的市级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第9题：

    在药品说明书或者标签上加注警示语，以下说法正确的是（）

    • A、药品生产企业不得主动提出加注
    • B、只能由国家食品药品监督管理局要求加注
    • C、药品生产企业可以主动提出加注
    • D、国家食品药品监督管理局也可以要求加注

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。
    A

    药用辅料

    B

    药用包装

    C

    药用明胶


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
    A

    地市级食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局

    C

    省级食品药品监督管理局

    D

    区县级食品药品监督管理局


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
    A

    生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B

    生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C

    生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D

    生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E

    生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

    D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案：D
    本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

  • 第14题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第15题：

    药品生产工艺由

    A．国家食品药品监督管理局批准

    B．省级食品药品监督管理局批准

    C．市级食品药品监督管理局批准

    D．省级以上食品药品监督管理局批准

    E．市级以上食品药品监督管理局批准


    正确答案：A
    药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

  • 第16题：

    负责药品质量公告的是

    A.省级以上食品药品监督管理局
    B.国家工商管理总局
    C.省工商管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.省级食品药品监督管理局

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    关于修改药品说明书，正确的是

    A.严格禁止修改药品说明书
    B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
    D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
    E.应每五年修改一次

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是

    A、片剂
    B、胶囊剂
    C、注射剂
    D、滴眼剂
    E、栓剂

    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。 在新大纲中已不考查。

  • 第19题：

    药品说明书和标签应由（）予以核准？

    • A、县级食品药品监督管理局
    • B、市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第20题：

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。

    • A、国家药典委员会
    • B、中国食品药品检定研究院
    • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
    • E、国家食品药品监督管理局药品评价中心

    正确答案:B

  • 第21题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
    • C、地级市食品药品监督管理局
    • D、县（区）级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    在药品说明书或者标签上加注警示语，以下说法正确的是（）
    A

    药品生产企业不得主动提出加注

    B

    只能由国家食品药品监督管理局要求加注

    C

    药品生产企业可以主动提出加注

    D

    国家食品药品监督管理局也可以要求加注


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

    D

    药品生产企业


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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