已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为（）

题目

已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为（）

相似考题

1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是A、改变剂型B、改变给药途径C、改变给药剂量D、增加新适应证

3.下列不属于新药的是A、已生产的药品改变剂型B、已生产的药品改变包装C、已生产的药品改变给药途径D、已生产的药品增加适应证E、已生产的药品制成新的复方制剂

4.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

更多“已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为（）”相关问题

  • 第1题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第2题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第3题：

    关于新药，以下哪项是正确的

    A．是我国未生产国的药品

    B．增加了新的适应证

    C．改变了给药途径

    D．改变剂型

    E．改变了价格


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    A.新药
    B.劣药
    C.非处方药
    D.药品
    E.假药

    已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第6题：

    (1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）


      正确答案:A

    • 第7题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

      正确答案:E

    • 第8题：

      中药新药包括（）。

      • A、我国未生产过的药品
      • B、改变剂型与给药途径的药品
      • C、制成新的复方制剂
      • D、改变工艺，增加新的适应证
      • E、疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品

      正确答案:A,B,C,D

    • 第9题：

      判断题
      《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
      A

      对

      B

      错


      正确答案： 错
      解析： 暂无解析

    • 第10题：

      单选题
      对于已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证者，应称之为（　　）。
      A

      B

      C

      D

      E


      正确答案： A
      解析：
      按《中华人民共和国药品管理法》的规定，所谓新药，是指未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。

    • 第11题：

      单选题
      对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
      A

      处方药

      B

      特殊管理的药品

      C

      新药

      D

      劣药


      正确答案： A
      解析： 本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

    • 第12题：

      填空题
      已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为（）

      正确答案： 新药
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（ ）。


      正确答案：C
      解析：本题考查药品注册的申请。

    • 第14题：

      我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按

      A．药品

      B．新药

      C．非处方药

      D．假药

      E．劣药


      正确答案：B

    • 第15题：

      不属于新药审批的是（ ）。

      A.我国未生产的药品
      B.已经生产的药品，改变了生产厂家
      C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
      D.制成新的复方制剂
      E.增加新的适应证

      答案：B
      解析：
      A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

    • 第16题：

      不按新药管理的是

      A.已生产的药品改变剂型
      B.已生产的药品改变包装
      C.已生产的药品改变给药途径
      D.已生产的药品增加适应证
      E.已生产的药品制成新的复方制剂

      答案：B
      解析：
      新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

    • 第17题：

      对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

      A处方药

      B特殊管理的药品

      C新药

      D劣药


      C
      本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

    • 第18题：

      《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


      正确答案:错误

    • 第19题：

      已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。


      正确答案:正确

    • 第20题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

      正确答案:E

    • 第21题：

      判断题
      已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
      A

      对

      B

      错


      正确答案： 错
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      多选题
      中药新药包括（）。
      A

      我国未生产过的药品

      B

      改变剂型与给药途径的药品

      C

      制成新的复方制剂

      D

      改变工艺，增加新的适应证

      E

      疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品


      正确答案： C,D
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

    相关内容