“NCR”此缩写指（）A、不符合项报告；B、监查通知单；C、提问单；D、监查报告

题目

“NCR”此缩写指（）

  • A、不符合项报告；
  • B、监查通知单；
  • C、提问单；
  • D、监查报告
相似考题

1.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。()

2.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告

3.监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

4.入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。()

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  • 第1题：

    监查后会议的主要内容是（）

    • A、监查队长口头宣布监查结果；
    • B、双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因；
    • C、有必要时，双方商定出需要立即解决的发现问题，以便被监查单位及早做好采取措施的准备；
    • D、对监查工作进行小结，双方共同就监查报告具体内容进行协商。

    正确答案:A,C

  • 第2题：

    临床试验全过程包括（）

    • A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
    • B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
    • C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
    • D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

    正确答案:D

  • 第3题：

    在进行一次监查以前，监查方应：（）

    • A、注意保密，不要通知被监查方；
    • B、将监查提问单通知被监查方，以便对方做好充分准备；
    • C、提前适当时间，把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况，书面通知对方，以便对方做好充分准备；
    • D、提前与被监查方协商，确定监查范围和细节。

    正确答案:C

  • 第4题：

    不符合项标签内容包括（）

    • A、NCR报告号
    • B、不符合物项的标识
    • C、挂标签人签名
    • D、独立的NCR号及版本号

    正确答案:D

  • 第5题：

    监查人员的组织独立性指（）

    • A、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；
    • B、监查人员必须是领导人员；
    • C、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；
    • D、监查人员必须全部来自质量保证部门。

    正确答案:A,C

  • 第6题：

    质保监查分内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）（）

    • A、内部监查
    • B、外部监查
    • C、内、外部联合监查
    • D、协助检查
    • E、无权检查

    正确答案:B

  • 第7题：

    单选题
    “NCR”此缩写指（）
    A

    不符合项报告；

    B

    监查通知单；

    C

    提问单；

    D

    监查报告


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。
    A

    对监查人员的要求

    B

    监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求

    C

    监查的执行和监查后会议的有关要求

    D

    监查报告和监查的后续行动的有关要求

    E

    典型的监查计划、监查提问单


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    监查工作之前，监查部门应（）
    A

    注意保密，不要通知被监查部门/单位；

    B

    将监查提问单的详细情况通知被监查部门/单位，让对方做好充分的准备；

    C

    提前适当的时间，把监查范围、进度安排、监查队成员组成情况书面通知被监查部门/单位；

    D

    与被监查部门/单位协商确定出具体的监查范围和细节。


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    质保监查包括（）
    A

    内部监查；

    B

    滚动监查；

    C

    专项监查；

    D

    外部监查


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
    A

    试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

    B

    方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    C

    方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    D

    方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    E

    方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    PT/QC检查员填写不符合项报告按照《不符合项管理》QC-QAP-0002要求执行。内容不包括：（）

    • A、独立的NCR号及版本号
    • B、PT/QC检查组组长应对NCR报告填写进行审核
    • C、不符合项的原因和详细说明
    • D、图纸及版本号

    正确答案:B

  • 第14题：

    质保监查分为内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）进行的是。（）               

    • A、内部监查
    • B、外部监查
    • C、内、外部联合监查
    • D、无权监查

    正确答案:B

  • 第15题：

    监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。

    • A、对监查人员的要求
    • B、监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求
    • C、监查的执行和监查后会议的有关要求
    • D、监查报告和监查的后续行动的有关要求
    • E、典型的监查计划、监查提问单

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    质保监查包括（）

    • A、内部监查；
    • B、滚动监查；
    • C、专项监查；
    • D、外部监查

    正确答案:A,C,D

  • 第18题：

    多选题
    监查人员的组织独立性指（）
    A

    对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；

    B

    监查人员必须是领导人员；

    C

    对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；

    D

    监查人员必须全部来自质量保证部门。


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    在进行一次监查以前，监查方应：（）
    A

    注意保密，不要通知被监查方；

    B

    将监查提问单通知被监查方，以便对方做好充分准备；

    C

    提前适当时间，把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况，书面通知对方，以便对方做好充分准备；

    D

    提前与被监查方协商，确定监查范围和细节。


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    质保监查分内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）（）
    A

    内部监查

    B

    外部监查

    C

    内、外部联合监查

    D

    协助检查

    E

    无权检查


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    监查后会议的主要内容是（）
    A

    监查队长口头宣布监查结果；

    B

    双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因；

    C

    有必要时，双方商定出需要立即解决的发现问题，以便被监查单位及早做好采取措施的准备；

    D

    对监查工作进行小结，双方共同就监查报告具体内容进行协商。


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    临床试验全过程包括（）
    A

    方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

    B

    方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

    C

    方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

    D

    方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

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