药品生产质量管理所需配备的资源至少包括()。 ①人员 ②设施、设备 ③物料 ④规程A.①②③④B.②③C.①②D.①③④

题目

药品生产质量管理所需配备的资源至少包括()。 ①人员 ②设施、设备 ③物料 ④规程

A.①②③④

B.②③

C.①②

D.①③④

相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，在药品应当具备的条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障

2.企业应当保证安全投入满足安全生产需要，按照有关要求足额提取和合理使用安全生产费用，并优先用于()等所需支出。A.安全生产设施设备配备B.重大危险源监控报警设施配备C.应急救援器材和防护用品配备D.安全生产隐患治理

3.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

4.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.医药行业标准E.制药工业标准

参考答案和解析
正确答案：A
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  • 第1题：

    药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括（ ）。

    A.不合格药品专用存放场所

    B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

    C.监测、调控温度的设备

    D.专用冷藏设备冷藏药品


    正确答案：D
    此题暂无解析

  • 第2题：

    设备监理单位应建立和完善质量管理体系，做好设备制造阶段质量监理准备工作，包括( )。

    A．拟定监理细则

    B．编写通用规格书

    C．配备监理人员，并明确其职责

    D．配备所需检测仪器并使之处于良好的可使用状态

    E．保证有关人员熟悉有关监测方法和有关规程


    正确答案：ACDE

  • 第3题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料

    A．应符合药品标准

    B．应符合包装材料标准

    C．应符合生物制品规程

    D．不得对药品的质量产生不良影响

    E．应制定购人、储存、发放、使用管理制度


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第6题：

    新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

    A、经批准的工艺规程和操作规程

    B、足够的厂房和空间

    C、适用的设备和维修保障

    D、正确的原辅料、包装材料和标签

    E、具有足够数量的执业药师


    参考答案：ABCD

  • 第7题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第8题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第9题：

    基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括（ ）。

    A.人力资源 B.基础设施 C.工作环境 D.自然资源
    E.地理环境


    答案：A,B,C
    解析：
    基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环 境。此外，资源还应包括(但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

  • 第10题：

    开办药品生产企业的条件包括

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
    C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
    D.具有新药品种

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品企业与具有新品种没有关系。

  • 第11题：

    配备所需的资源，至少包括哪些内容？


    正确答案: 1）具有适当的资质并经培训合格的人员；
    2）足够的厂房和空间；
    3）适用的设备和维修保障；
    4）正确的原辅料、包装材料和标签；
    5）经批准的工艺规程和操作规程；
    6）适当的贮运条件。

  • 第12题：

    《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。

    • A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
    • B、自动监测、记录库房温湿度的设备
    • C、包装物料的存放场所
    • D、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    开办药品经营企业须具备的条件包括（ ）。

    A.经企业所在地县级人民政府批准

    B.通过药品生产质量管理规范的认证

    C.配备依法经过资格认定的药学技术人员

    D.具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环境


    正确答案：CD
    此题暂无解析

  • 第14题：

    属于投入要素管理的是()

    A.设施设备管理

    B.物料管理

    C.人员管理

    D.信息管理

    E.质量管理


    参考答案：A,B,C,D

  • 第15题：

    为实施质量管理所需的组织结构程序过程和资源（ ）。

    A．生产企业

    B．药品生产企业

    C．质量保证

    D．质量体系

    E．质量


    正确答案：D

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第17题：

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

    A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.总工程师


    正确答案：ABC

  • 第19题：

    根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

    A.药品标准

    B.包装材料标准

    C.生物制品规程

    D.医药行业标准

    E.制药工业标准


    正确答案：ABC

  • 第20题：

    企业质量管理体系的建立需识别并提供实现质量目标和持续改进所需的资源，包括（ ）等。

    A.技术、基础设施、关键设备、信息
    B.人员、基础设施、环境、关键设备
    C.人员、信息、环境、技术
    D.人员、基础设施、环境、信息

    答案：D
    解析：
    2020/2019教材P165
    （3）企业质量管理体系的建立需识别并提供实现质量目标和持续改进所需的资源，包括人员、基础设施、环境、信息等。

  • 第21题：

    在资源管理中，为达到产品符合性所需要的基础设施主要包括（ ）。

    A.生产设备 B.工作场所和相关的设施
    C.运输设备 D.过程设备
    E.支持性服务


    答案：B,D,E
    解析：
    基础设施是指组织运行所必需的设施设备和服务的体系。这里所说的基础设施是 特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括①建筑物、工作场所和相关的设施；
    ②过程设备（硬件和软件）;③支持性服务（如运输或通讯）。

  • 第22题：

    药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括

    A.不合格药品专用存放场所
    B.监测、调控温度的设备
    C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
    D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）

    答案：A
    解析：
    零售企业的仓库需要配备不合格药品专用存放场所。

  • 第23题：

    根据《工程建设施工企业质量管理规范》规定：施工企业应确定并配备质量管理体系运行所需的（）等资源。

    • A、人员、技术、资金、设备
    • B、人员、设备、技术
    • C、管理人员、流动资金、市场运作
    • D、基础设施、技术装备、技术人员

    正确答案:A

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